혁신 의료기기 시장 진입 빨라진다…490일→80일 단축

정부가 혁신 의료기기 시장 진입 속도를 바짝 당긴다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 식약처의 임상평가를 거친 혁신적 의료기기에 대해 신의료기술평가를 유예하는 이른바 시장 즉시 진입 의료기술 제도를 도입, 26일부터 시행에 들어간다고 밝혔다.

통상 새로운 의료기술은 그 안전성유효성을 검증하는 신의료기술평가를 거쳐야 실제 의료현장에서 사용될 수 있다.

신기술을 사용하기에 앞서 그 안전성 등을 담보하기 위한 것인데, 업계에서는 그 절차가 복잡하고 평가에 오랜 시간이 소요돼 우수한 의료기술의 조기 시장 진입에 걸림돌이 되고 있다고 지적해왔다.

이에 보건복지부와 식약처는신의료기술평가에 관한 규칙과 의료기기 허가신고심사 등에 관한 고시를 동시개정, 의료기기 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료기술은 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입해 사용할 수 있도록 했다.

구체적으로는 신의료기술평가의 유예를 신청하려는 자가 건강보험심사평가원에 시장 즉시 진입 대상 의료기술의 기존기술 여부 확인을 신청, 기존 기술이 아닌 것으로 확인되면 별도의 신의료기술평가 없이 보건복지부 장관이 시장 즉시 진입 의료기술로 고시해시장에서 바로 사용할 수 있도록 한다.

또 시장 즉시 진입 의료기술 사용에 따른 비급여 남용방지 및 환자 부담완화를 위해, 보건복지부 장관으로 하여금 필요 시 직권으로 해당 기술에 대한 신의료기술평가를 실시하고, 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있도록 했다.

정부는 이번 조치로 혁신 의료기기의 시장 진입기간이 기존 최장 490일에서 최단 80일까지로 단축될 수 있을 것으로 기대했다.

곽순헌 보건복지부 보건의료정책관은 새로운 의료기기의 시장진입 절차를 간소화해 우수한 의료기기의 조기 현장 도입을 지원하겠다며 아울러 안전하지 않은 의료기술은 시장에서 퇴출하고, 환자부담 완화를 위해 비급여 사용현황을 모니터링해 새로운 제도가 의료현장에 정착될 수 있도록 관계기관과 지속 협력하겠다라고 말했다.

이남희 식약처 의료기기안전국장은 이번 제도 개선을 통해 AI 등 혁신적인 신기술 의료기기에 활용하는 업체들이 시장 진출 등에 겪는 어려움을 해소함과 동시에 새로운 기술이 필요한 환자에게 치료기회 제공도 확대될 것으로 기대한다면서 시장진입 개선방안 추진과 함께 환자 안전을 간과할 수 없는 만큼 허가인증 시 강화된 임상평가자료를 통해 의료기기의 안전성도 확보하겠다고 밝혔다.