식약처, UAE 의료제품 참조기관 인정...중동 진출 교두보

아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(EDE)이 대한민국 식품의약품안전처를 의약품과 의료기기 등 의료제품 분야의 공식 참조기관으로 인정했다. 국내 의료제품의 중동시장 진출의 교두보가 될 전망이다.

식약처는 지난 16일자로 UAE EDE가 기관장 명의 서한을 통해 식약처를참조 규제기관으로 공식 인정했다고 20일 밝혔다.

이번 참조기관 인정으로 한국 식약처의 허가만으로도 국내 의료제품들의 UAE 허가 신청이 가능해졌다.기존에는 UAE 허가 신청시 원칙적으로 미국 FDA와 유럽EMA등 다른 참조기관의 허가가 필요했었다. 허가심사 기간 단축과 심사절차 간소화, 제조시설 실사 면제 등의 추가 혜택도 적용받을 수 있다,.

식약처는이번 조치를 통해 우리 의료제품의 UAE 시장 진입 기간이 대폭 단축되고, 글로벌 경쟁력과 신뢰도가 강화될 것으로 기대했다. 특히 UAE가 중동북아프리카(MENA)와 걸프협력회의(GCC)지역의 규제유통 허브로 기능하고 있다는 점에서 향후 의약품, 의료기기 중동시장 진출의 교두보로 작용할 수 있을 것이라는 전망이다.

오유경 식약처장은 한-UAE 정상회담의 후속 성과로서 UAE EDE에서 한국 식약처를 의료제품 참조기관으로 공식 인정해 기쁘게 생각한다면서 식약처의 규제 역량과 전문성이 중동 핵심 거점국가에서 공식 인정받은 만큼, 우리 의약품, 의료기기, 화장품 등 K-바이오헬스의 글로벌 진출을 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다.

김영민 한국의료기기산업협회장은 식약처에서 우리 기업이 중동 선도국가인 UAE 시장으로 진출할 수 있도록 활발한 규제외교를 펼쳐준 점에 대해 진심으로 감사의 뜻을 전한다며 이번 UAE 참조기관 인정을 계기로 중동 시장 수출 확대와 우리 의료기기 산업의 글로벌 진출 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대한다고 밝혔다.