政, 임상 3상 펀드 조성…FDA 허가 및 직접판매까지 목표

정부가 올해 제약바이오산업 지원을 위해 임상 3상 펀드를 조성한다는 방침이다. 또 5년 내 임상 3상을 완료하고 FDA 허가까지 받아 직접 판매하는 사례를 만들 것이라는 목표도 설명했다.

임강섭 보건복지부 제약바이오산업과장은 최근 전문기자협의회와 만나 올해 역점 사업 계획에 대해 밝혔다.

올해 크게 4가지 방향을 가지고 있다고 설명한 임강섭 과장은 작년 기술수출은 역대 최고치 였는데 완제품 개발까지 가는 사례는 거의 없다며 이제는 그런 사례를 만들어야 하지 않나 싶다. 우리나라가 주체로 참여해 임상 3상까지 완료하고 FDA 허가까지 받는 사례를 만들어야 하는 사례라고 본다고 포부를 밝혔다.

특히 K-바이오 백신 펀드 집행을 보면 전임상에 약 50%, 1~2상에 약 50%가 들어갔는데 3상 투자 사례가 없다는 점이 아쉽다고 전한 임강섭 과장은 올해 예산에서 임상 3상 펀드를 만들 계획이 있다고 전했다.

예산을 600억원 정도로 편성하고 기재부와 힘을 합친다는 계획이다. 또 국민서장펀드 150조 중 제약바이오백신 분야에 5년간 총 11.6조가 활용되는 만큼 해당 자금을 후기 임상 단계 투자에 연결하는 구상도 진행 중이다.

임강섭 과장은 기업이 후기 임상 단계에서도 펀딩을 받을 수 있다는 신호를 알아야 임상/사업 계획을 할 수 있지 않겠나라며 완제 개발로 FDA 허가까지 받아 직접 판매하는 사례를 5년 내 만들어보자는 것이 목표고 올해를 원년으로 삼으려 한다고 강조했다.

중소기업벤처부와 함께 벤처스타트업 육성 방안을 마련하는 것과 관련해서는 올해 상반기 중 협의체를 만들 것이라고 언급했다.

상반기 중 벤처 의견을 듣고 협의체를 만들어 어떤 규제 완화가 필요한지, 어떤 지원이 필요한지를 정리하고, 하반기부터 풀 건 풀고 예산이 필요한 건 2027년도 예산에 요구해 반영하는 것을 추진한다는 것.

임 과장은 대도약 전략의 후속 예산 및 조치가 올해부터 본격 실행 된다. 업계에 변화되는 모습을 제시하려고 하고 그 첫 메세지가 혁신형 인증제 개편 발표가 될 것 같다며 원료원부자재 지원도 하면서 사각지대분산 지원으로 효과가 없던 지점을 찾아 기업이 필요로 하는 지원을 마련하겠다고 약속했다.