종근당, 듀피젠트 바이오시밀러 유럽 임상 개시

종근당이 자사가 개발 중인 듀피젠트(성분명 두필루맙) 바이오시밀러CKD-706의 유럽 임상을 시작한다.

종근당은유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)로부터 CKD-706 임상 1상 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

이번 승인에따라 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 품목인 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.

듀피젠트는 인간 단클론항체로, 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4 및 인터루킨(IL)-13이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4R)에 결합해 해당 신호 전달 경로를 억제하는 기전의 바이오의약품이다. 미국 FDA 기준으로 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 8개 적응증을 갖고 있다.

종근당 관계자는 이번 유럽 임상 1상 승인을 통해 CKD-706의 글로벌 개발이 본격화됐다며신속한 임상 진행으로 듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증하여 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것이라고 말했다.