'94억원 예산 투입' 식약처, 의약품 신속개발 지도 그린다

식품의약품안전처가 의약품 등 신속개발 지원을 목표로 허가심사 가이드라인 개발 사업에 나선다. 94억원 규모의 예산을 투입해 연말까지 의약품과 바이오의약품 개발과 관련해 총 42건의 가이드라인을 마련해 공개한다는 목표다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 13일 식약처 출입기자 간담회에서 이 같은 계획을 밝혔다.

사업의 명칭은 의약품 분야 의약품 신속개발 지원 가이드라인 개발 사업, 바이오 의약품 분야 첨단 기술 기반 바이오의약품 가이드라인 개발 사업이다.

첨단 신기술 등 기술발전 속도에 상응하는 가이드라인을 마련, 제약업계가 제품 개발의 예측 가능성을 확보하고, 그에 맞춰 의약품 시장 진입의 속도를 높일 수 있도록 지원한다는 목표다.

의약품 가이드라인 개발은 ▲임상(30억원10개 과제) ▲비임상(10억원5개 과제) ▲품질(10억원5개 과제) ▲복합제네릭(20억원10개 과제) 등 4개 분야에 70억원의 예산이 투입된다.

각 분야별로 업계의 요구도가 높은 과제들을 우선 개발과제로 선정할 계획인데 임상에서는 AI 관련 제품 개발, 비임상에서는 동물복지 시류에 따른 대체시험법, 품질분야에서는 합성펩타이드 평가, 복합제네릭 분야에서는 흡입제현탁액 등 복잡기술 발굴 등이 대표적인 주제로 거론되고 있다.

바이오의약품분야에도 총 24억원의 예산을 투입해, 연내 12건 이상의 관련 가이드라인을 개발해 나가기로 했다.

구체적으로는 생물학적 제제 관련 3개 과제, 유전자재조합의약품 관련 4개 과제, 세포유전자치료제 관련 5개 과제로 가이드라인 제정을 추진한다.

평가원은 각 분야 세부사업자를 선정(바이오의약품은 총괄사업자)해 과제를 맡길 예정으로, 이달 중 사업자 공모를 개시한다는 방침이다.

사업은 각 사업자가 과제별 가이드라인을 마련하면, 식약처를 이를 총괄 점검하는 방식으로 진행된다.

의약계 등 전문가로 구성된 가이드라인 전문가협의체도 구성, 개별 가이드라인의 방향성적절성객관성 등을 확인해 나간다는 방침이다.

강주혜 식품의약품안전평가원 의약품심사부장은 기술발전의 속도에 맞춰 허가 심사 가이드라인이 마련되길 바란다는 업계의 요구가 컸다고 사업 추진 배경을 밝혔다.

이전에는 식약처가 가이드라인을 만들고 배포하는 방식이었다면, 해당 사업에서는 민간이 필요한 가이드라인을 개발하고 식약처가 이를 점검, 관리하는 방식으로 규제와 현장간의 속도와 거리를 좁혀나간다는 방침이라고 부연한 강 부장은 가이드라인 개발이 의약품과 바이오의약품을 만드려는 업체에 네비게이션 역할을 할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것이라고 강조했다.