HK이노엔, ‘케이캡’ 미국 FDA 신약 허가 신청

HK이노엔이 자사 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)에 대한 미국 신약 허가 절차에 본격 돌입했다.

HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스의 계열사이자, 소화기 의약품 전문 기업인 브레인트리가 지난9일 케이캡 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다.

이번NDA는 △비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 △미란성 식도염(EE) 치료 △미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다.

이번NDA 제출은2000명 이상의 미국 환자가 참여한 3상 임상시험TRIUMpH 프로그램의 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다.

다수의 평가지표에서 기존 치료제인 PPI 약물 대비 임상적 우월성을 확인했다는 결과다.

세벨라는 올해 예정된 주요 학회에서 TRIUMpH 프로그램의 전체 결과를 발표할 계획이다.

앨런 쿡 세벨라 파마슈티컬스대표는6500만명의 미국 위식도역류질환 환자 가운데35%~54%는 기존 치료제로도 증상이 충분히 조절되지 않아 고통받고 있다며 테고프라잔은 중증의 미란성 식도염 환자의 지속적인 치유 효과에서 PPI 대비 우월성을 입증했고, 비미란성 위식도역류질환 환자에서24시간 가슴 쓰림, 야간 가슴 쓰림, 위산 역류 증상에 대해 임상적으로 의미 있는 개선을 보여줬다고 말했다.

이어 FDA와 협력해 미국 허가 승인을 획득해 내년1월 환자와 의료진에게 테고프라잔이 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다고 말했다.

곽달원 HK이노엔대표는 대한민국 신약 케이캡이 미국에서 우수한 임상시험 결과로 신약 허가 절차를 밟게 돼 기쁘다며 세계 시장을 선도하는 글로벌 베스트 인 클래스(Best in class)제품으로써 유럽 수출 및 일본 개발도 적극 추진할 것이라고 말했다.