'실효성 논란' 의약품 피해구제 제도 확∼바꾼다

의약품 부작용 피해구제 제도가 달라진다.

빠르게충분하게촘촘하게라는 비전 아래, 단계적으로 제도의 미비점을 보완하고 보상 범위를 넓혀나가기로 했다.

식품의약품안전처 이같은 내용을 담은 의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획(20262030년)을 수립, 12일 발표했다.

첫째, 신청 절차를 대폭 간소화한다.피해구제급여 지급 신청에 필요한 동의서를 기존 3종에서 1종, 서약서를 기존 2종에서 1종으로 줄이는 등 제출 서류를 통합하고, 부작용 환자 퇴원 시 전문의료진의 안내와 신청서류 작성 지원을 추진하는 등 제도 접근성을 높이기로 했다.

아울러 지급 결정 체계를 개선해보상에도 신속을 기한다. 인과성이 명확하고 전문위원의 자문결과가 모두 동일한 200만원 이하 소액 진료비의 경우 서면심의를 실시하고, 조사감정 시 의학적 자문이 상시 가능하도록 상근 자문위원 체계 도입을 추진하는 등 보다 신속한 보상이 가능한 체계를 구축한다.

둘째,의약품 부작용 치료 보상을 현실화하고 범위를 확대한다.

현행 입원 치료비에 한정되었던 진료비 보상을 부작용과의 관련성이 인정되는 경우 입원 전후 외래 진료비까지 확대키로 했다. 또중증 피해까지 충분한 보상이 될 수 있도록 진료비 상한액 현행 3000만원에서 5000만원으로 상향해 나가기로 했다.

셋째,다빈도 부작용 치료 의료진 대상으로 피해구제 제도를 집중안내하고 홍보를 강화해제도 인지도를 높인다.

식약처는 피해구제에서 가장 높은 비율을 차지한 항생제에 대해 의료기관과 연계 교육을 실시하고, 부작용 피해 발생빈도가 높은 간신경계감염 질환을 치료하는 의료진에게 피해구제 인식 개선을 위한 현장 홍보를 실시해 나가기로 했다.

아울러피해구제 급여 지급 정보를 지급 즉시 의약품 안전사용정보 시스템에 송부해동일 부작용 발생을 원천 차단하고, 축적된 피해구제 사례를 분석연구해부작용 예방에 활용할 수 있도록 법령 정비를 추진키로 했다.

넷째, 자금 운용의 합리성을 제고한다.

법령 개정을 통해 부담금 부과징수를 연 2회에서 연 1회로 통합하는 방향으로 제약업계의 부담금운영절차를 개선하는 한편, 민사소송 또는 합의금 등 수령이 피해구제급여 제외 사유임을 명확히 하고 피해구제급여 지급 중단, 환수 등에 대한 법적 근거를 마련해 동일 손해에 대한 이중보상이 발생하지 않도록 한다는 방침이다.

오유경 식약처장은 이번 5개년 계획은 단순한 보상을 넘어 국민의 생명과 일상을 끝까지 책임지는 정부의 약속이라고 강조하고글로벌 수준의 촘촘한 안전망을 구축해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 실현하겠다고 밝혔다.