대웅제약 엔블로, 인도네시아 품목 허가 획득

대웅제약은 최근 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 자사 제2형 당뇨병 치료제 엔블로(성분명 이나보글리플로진) 품목허가를 최종 승인받았다고24일 밝혔다.

이번 허가는 동남아시아 핵심 시장에 본격 진입했다는 점에서 의미가 크다.인도네시아는 동남아시아에서 인구와 경제 규모가 가장 큰 국가이자,지역 의료시장을 대표하는 기준 국가로 꼽힌다.글로벌 제약사들이 동남아 진출 시 우선 검토하는 핵심 시장으로,대웅제약의 동남아 지역 사업 확장 기반이 한층 강화될 것으로 전망된다.

엔블로는 36호 국산 신약으로, 1일1회0.3mg의 저용량 투여로 기존SGLT-2억제제인 다파글리플로진 대비 비열등한 혈당 강하 효과를3상 임상에서 입증했다.특히 아시아 환자군을 포함한 임상 연구를 통해▲당화혈색소(HbA1c)목표 달성률78.1%(다파글리플로진65.7%)▲공복혈장포도당(FPG)감소▲인슐린 저항성60%개선 등의 결과를 확보했으며,장기 복용 환경을 고려한 안전성 역시 확인했다.

박성수 대웅제약 대표는엔블로의 인도네시아 허가는 아시아 주요 시장에서 글로벌 입지를 확대하는 중요한 성과로,향후2030년까지30개국 진출을 목표로 한 글로벌 전략에 탄력을 더하게 됐다며지속적인 글로벌 허가 확보를 통해 국제 규제 경쟁력을 강화하고,전 세계 당뇨병 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공해 나가겠다고 말했다.