모더나 RSV mRNA 백신 '엠레스비아' 국내 허가

식품의약품안전처는 신약 품목허가심사 업무 절차에 따른 첫번째 바이오의약품 분야 신약으로 엠레스비아(모더나/ 호흡기세포융합바이러스(RSV) mRNA 백신)를 허가했다고 18일 밝혔다.

엠레스비아는 60세 이상 성인 및 18세 이상 60세 미만 고위험군에서 호흡기세포융합바이러스로 인한 하기도 질환예방을 목적으로 허가됐다.mRNA 플랫폼 기술을 이용한 RSV 예방 백신이 국내 허가된 것은 이번이 처음이다.

제품 허가를 위해 식약처는 신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀(18명)을 구성하고, 제조품질관리(GMP) 우선 심사, 품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 운영 등을 통해 업체와 긴밀히 소통해 신속히 허가를 마쳤다.

식약처는 앞으로 신약 허가심사 과정에서 심층 예비 검토와 항목별 병렬 심사, 단계별 맞춤형 회의 개최 등 허가 체계를 더욱 개선해신약의 신속한 시장 진입 지원으로 국민에게 치료 기회를 보다 빠르게 제공하고, 바이오 제약산업 성장이 촉진될 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.