국내 첫 GLP-1 비만약 임박? 한미 '에페글레나타이드' 허가 신청

한미약품이 GLP-1 계열 비만대사질환 치료제 에페글레나타이드 오토인젝터의 국내 허가 신청을 완료했다고 17일 밝혔다. 품목허가가 이뤄지면 에페글레나타이드는 첫 국산 GLP-1 비만약 타이틀을 얻게 된다.

앞서 에레글레나타이드는식품의약품안전처가 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정된 바 있다.GIFT는 치료 효능과 안전성을 현저히 개선한 혁신 신약에 대해 심사 기간 단축과 맞춤형 심사 혜택을 제공하는 제도다.

에페글레나타이드는 지난 10월 비만 성인 448명을 대상으로 한 3상 임상 40주차 중간 톱라인 결과에서 최대 30%의 체중 감소 효과와 9.75%의 평균 체중감소율, 기존 GLP-1 제제 대비 양호한 안전성이 확인했었다.

이번 허가 신청과 함께 한미약품은 Life Cycle Management(LCM) 전략을 본격 가동해 에페글레나타이드의 확장 가능성을 구체화한다는 계획이다.

▲당뇨 적응증 확대 ▲프리필드시린지(PFS), 멀티펜 등 제형 개발 ▲국내 최초 디지털융합의약품(DTx) 개발 ▲맞춤형 건기식OTC 패키지 등을 통해 에페글레나타이드의 가치를 확대하고, 종합적인 비만 및 대사관리 솔루션으로 시장을 공략한다는 것이 골자다.

한미약품은 비만을 제2형 당뇨병과 심혈관질환 등으로 이어지는 복합 대사질환으로 보고, 에페글레나타이드의 용처를 넓게 보고 있다. 현재 SGLT-2 저해제 및 메트포르민과의 병용 3상 임상을 통해 당뇨병 치료제로의 적응증 확대를 추진 중이며, 2028년 허가 목표로 개발하고 있다.

한미약품은 국내 제약사 최초로 디지털융합의약품(DTx) 개발에도 도전한다.

디지털융합의약품은 의약품과 디지털 의료기기를 결합해 치료 효과를 높이는 차세대 치료 모델로, 에페글레나타이드와 디지털의료기기를 융합해 근력운동 수행능력 향상, 체중 감소 보조, 생활습관 개선 등 통합 치료 효과를 극대화할 계획이다. 2026년 1분기 IND 신청을 목표로 하고 있다.

이와 함께 체지방 감소, 근력 강화, 혈당 조절 등을 아우르는 맞춤형 건기식 및 OTC 패키지 포트폴리오를 구축해 B2C 시장에서의 경쟁력 역시 강화할 방침이다.

김나영 한미약품 신제품개발본부장은 내년 출시를 목표로, 에페글레나타이드의 허가 승인을 위해 전사적인 노력을 기울이겠다며 이번 허가 신청은 또 다른 시작이라고 강조했다.

이어 당뇨 적응증, 디지털융합의약품, 건기식 패키지 등 통합적인 LCM 전략을 통해 국내 개발 최초 GLP-1 신약으로서의 가치를 확대하고, 국민의 건강한 체중 관리와 대사질환 통합 관리에 기여할 것이라고 설명했다.