"허위 임상, 반복 안 돼" 강선우 의원, 체외진단기기법 손본다

더불어민주당 강선우 의원이 체외진단기기 허가 과정의 신뢰성을 강화하기 위한 체외진단의료기기법 일부개정법률안을 대표발의했다. 지난해 국정감사에서 드러난 PCL 타액 자가검사키트 임상자료 조작 의혹이 검찰 송치로 이어지면서 허가심사 절차 전반에 대한 제도 보완 필요성이 부각된 데 따른 것이다.

강선우 의원은 11일 허위나 부정한 방법으로 체외진단의료기기 제조허가를 받은 경우 허가를 취소할 수 있도록 하는 조항을 신설하는 내용의 개정안을 대표발의했다.

개정안에서는 허위 자료 제출을 통한 허가변경허가에 대해 형사처벌 규정을 마련하고, 식약처의 자료 제출 요구를 거부하거나 방해한 경우 행정처분과 벌칙을 부과하는 근거도 포함했다.

이번 개정안은 PCL의 코로나19 타액 자가검사키트 허가 과정에서 허위 임상자료 제출과 제조 전 생산 정황 등이 확인되며 논란이 확산된 점이 직접적인 배경이 됐다.

강선우 의원은 국감 당시 식품의약품안전처를 상대로 임상시험을 거치지 않았거나 허위 자료가 허가 근거로 제출됐다면 이는 국민 안전을 위협하는 중대한 문제라고 지적하며 관련 사실관계 전반에 대한 조사가 필요하다고 강조한 바 있다.

문제가 된 PCL 대표 김소연 씨와 윤석열 전 대통령 부부와의 관계가 함께 언급되면서 정치적 논란도 더해졌다.

김 씨는 윤 전 대통령 취임식 참석 사실을 SNS에 공개했고, 당시 윤 전 대통령 부부가 거주하던 아크로비스타에 머물렀다는 전언이 알려지며 여러 의혹이 제기됐다.

이후 PCL이 임상 부적합 판정 다음 날 자진 취하한 뒤 불과 며칠 만에 임상시험을 완료하고, 한 달도 되지 않아 허가를 재신청해 심사 소요 28일 만에 허가를 받은 사실까지 드러나면서 비정상적 절차에 대한 비판이 이어졌다.

강 의원은 제조 전 단계에서 이미 제품이 생산된 정황이 있다면 명백한 법 위반이라며 식약처의 허가 관리 기능이 제대로 작동하지 않았다고 지적했다.

국감 이후 식약처는 자체 조사를 통해 PCL의 임상자료 조작 및 허가 전 제조 혐의를 확인하고 검찰 수사를 의뢰했다. 서울경찰청 수사 결과 PCL은 혐의를 인정했고 사건은 기소 의견으로 송치됐다. 경찰은 의료기기법 위반뿐 아니라 위계에 의한 공무집행방해 혐의도 적용했다. 식약처는 허가취소, 제품 회수폐기, 제조업무정지 6개월, 시중 유통제품 검사명령 등 관련 행정절차를 진행 중이다.

강 의원은 국민의 생명과 직결되는 진단기기가 허위 자료로 허가를 받는 일은 결코 있어서는 안 된다며 거짓 임상과 조작된 허가가 반복되지 않도록 법과 제도를 바로 세우는 계기가 돼야 한다고 강조했다.