의료AI 마중물 '의료데이터' 현행 법제 충돌..."통합 특별법 필요"

의료 인공지능(AI)이 진단치료예측환자관리 전반에 확산하면서, 이를 뒷받침할 의료데이터 활용 법제 정비가 필요하다는 지적이 나왔다. 현행 개인정보 중심 규제가 혁신을 가로막고 있다는 비판적 제언이다.

국회입법조사처에서 지난달 25일 발간한 의료AI의 마중물인 의료데이터 활용보고서에서는 단일 기관 데이터만으로는 정밀한 의료AI 개발이 사실상 불가능하다고 짚었다.

김은정 입법조사관은 보고서를 통해 의료AI 성능은 데이터 품질과 양, 그리고 이를 안전하게 결합활용할 수 있는 제도적 기반에 좌우된다며 우리나라 법제는 개인정보보호법의료법생명윤리법 등 개별 규정이 서로 충돌하면서 실효적 데이터 활용 구조를 마련하지 못하고 있다고 지적했다.

해외 주요 의료기관의 경우, 이미 대규모 의료데이터 기반 AI를 진료 현장에 적극 도입하고 있다는 점도 언급했다.

Beth Israel Deaconess Medical Center는 AI 현미경 분석으로 세균 탐지 정확도 95%를 달성했고, 구글 DeepMind가 안구 영상 분석을 통해 당뇨망막병증 등 안질환을 94% 이상 정확도로 진단한 사례를 들었다. 호주 찰스다윈대학의 경우 폐 초음파 영상 AI 모델로 폐렴코로나19 진단 정확도 96.57%를 기록했다.

신약개발에서도 AI가 기존 연구 기간을 획기적으로 단축하고 있다고도 봤다. 실제 Insilico Medicine의 경우, 21일 만에 섬유증 치료 후보물질을 설계해 글로벌 제약업계의 주목을 받기도 했다.

보고서는 정밀의료 분야에서도 병력유전체생활습관 등 복합 데이터를 분석한 맞춤 치료가 확산하고 있다며 Stanford Health Care는 AI 기반 정밀의학으로 암심혈관 환자에게 최적 치료법을 제시하고, AI 건강관리 플랫폼 Cera Care는 고령 환자 생활관리까지 지원한다고 소개했다.

반면 우리나라의 경우 AI기본법, 의료기기법, 디지털의료제품법 등이 개별적으로 의료AI를 다루고 있지만 데이터 결합활용 체계가 법적으로 명확하지 않다고 비판했다.

예시로는디지털의료제품법을 들면서, RWD(실사용 데이터)와 외부 데이터 결합을 허용하면서도 ▲결합 범위 ▲기술적 조치 기준 ▲보안 요건 ▲기관 간 책임 구조가 구체적으로 규정돼 있지 않다고 지적했다.

보고서는 개인정보보호법과 의료법생명윤리법은 데이터 활용 절차가 서로 충돌해 일선 기관과 기업에 혼란을 주고 있다. 데이터 제공 동의, 활용 거부(opt-out), 정보주체 통제권 등은 실질적 장치가 부족한 상태라며개별 법률의 칸막이 구조가 의료데이터 통합 활용을 막고 있다. 마이데이터 건강 분야 확산과 함께 통합적 법제 정비가 필요하다고 전했다.

의료AI 기반 조성의 핵심 조건으로는 의료데이터 특별법 제정을 공식 제안했다.

보고서는 AI 의료기기는 학습업데이트 과정에서 기존 승인 성능이 지속적으로 변한다면서 미국 FDA처럼 사전에 제출한 알고리즘 변경계획을 승인하면, 이후 반복적 업데이트는 자동 허용하는 동적 승인체계가 필요하다고 제언했다.

의료데이터 통합결합을 위한 단일 특별법 제정도 제안했다. 현재 공공데이터법데이터기반행정법 등은 공공 영역 중심이라 민간 의료데이터 활용 근거가 부재하다는 이유에서다.

보고서는 특별법에는 의료데이터 통합결합활용의 명확한 범위 규정, 민감정보 보호 기준 및 처벌과징금 등 책임 구조, 다부처 데이터 연계실증 추진을 위한 국가 단위 거버넌스, 가명처리재식별 방지 등 기술적 조치 기준 명문화 등이 포함돼야 한다며 특별법이 마련되면 정부의료계산업계 간 협력이 체계화돼 의료AI 혁신에 필요한 데이터 기반이 확립될 것이라고 평가했다.

끝으로 의료AI는 기술기업의 속도뿐 아니라 국가적 데이터 거버넌스의 정교함에 의해 성패가 갈린다며 안전한 개방, 데이터 융합 제도화, 개인정보보호 내실화라는 세 축의 균형을 설계해야 한다고 강조했다.