식약처, 필수·응급 의료기기 GMP 우선심사 실시

식품의약품안전처가 생명유지 또는 응급수술 의료기기에 대해 제조품질관리 기준(GMP) 우선심사를 적용하기로 했다.

식약처는 이 같은 내용을 담은 의료기기 제조 및 품질관리 기준을 개정, 9일부터 시행에 들어간다고 밝혔다.

개정 기준에 따른 우선심사 대상은 ▲생명유지, 응급수술 의료기기 ▲시청각 장애인을 위한 점자 표시 등 의료기기 ▲신개발혁신 의료기기 등이다.

먼저 생명유지에 사용하거나 응급수술 등에 사용되는 식약처장이 고시하는 생산수입 중단 보고대상 의료기기나 실제 공급 중단이 발생할 것으로 식약처장이 인정하는 품목은 다른 의료기기보다 우선적으로 GMP를 심사하기로 했다.

또 시청각장애인이 의료기기 올바른 사용을 위해 용기나 포장 등에 점자 등을 표시하거나 음성 등의 방법으로 사용정보를 전달하도록 만든 의료기기에 대해 GMP 심사를 우선적으로 실시한다.

아울러 신개발의료기기와 혁신의료기기의 GMP 심사를 우선적으로 신속하게 실시해기업의 제품 개발 및 신속 제품화를 지원한다.

이 밖에 의료기기 제조업체가 제조공정을 위수탁하는 경우, 제품의 제조를 의뢰하는 제조자(제조의뢰자)가 변경추가되더라도 수탁 제조자가 유효한 적합인정서를 보유하면 수탁 제조자에 대한 심사를 면제해 기업의 심사 부담을 해소해 나가기로 했다.

식약처는 이번 개정으로 제품의 개발과 생산 현장에서 체감하는 규제 환경 조성하여 기업의 경쟁력은 높이고 국민 보건과 안전을 한층 강화하는 계기가 될 것이라며앞으로도 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 제도를 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.