뇌전증 치료제 '엑스코프리' 허가...41번째 국산 신약

41번째 국산 신약이 탄생했다. 주인공은SK바이오팜의 엑스코프리(성분명 세노바메이트).

식품의약품안전처는 성인 뇌전증 치료제로 신약엑스코프리를 허가했다고 3일 밝혔다.

허가된 효능효과는 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로, 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다.

엑스코프리는 국내에서 개발된 41번째 신약이자,식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 신약 품목허가심사 업무절차 지침을 적용한 첫 번째 품목이다.

식약처는 신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성, 임상시험(GCP)과 제조품질관리(GMP) 우선 심사와 품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 등을 거쳐 신속하게 품목허가를 완료했다.

엑스코프리는 관련 학회와 환자 단체, 국민청원 등을 통해 국내에 도입되지 않아 해외에서 처방받는 환자들의 불편을 해소하기 위해 조속한 도입이 필요하다는 요구가 높았던 품목으로, 식약처는 개발단계 사전상담과 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)로 지정한 후, 심사 역량을 최대한 집중한 신속 심사로 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다.

식약처는 앞으로도 안전하고 효과있는 의약품을 환자들에게 신속히 제공할 수 있도록 허가심사의 예측 가능성과 투명성, 신속성을 높여나가기 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.