종근당, 스카이리치 바이오시밀러 유럽 임상 1상 승인

종근당은 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제 스카이리치(성분명 리산키주맙) 바이오시밀러 CKD-704의 유럽 임상 1상 승인을 받았다고 29일 밝혔다.

종근당은 유럽에서 건강한 성인 200여명을 대상으로 CKD-704와 오리지널 품목인 스카이리치와의 약동학적 동등성을 입증하고, 안전성 및 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.

스카이리치는면역 매개물질 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위체(subunit)를 차단해염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료에 사용된다.

종근당 관계자는 유럽에서 진행될 CKD-704의 임상 1상은 연내 투약 시작을 목표로 하고 있다며빠른 시일 내에 스카이리치와의 약동학적 동등성을 입증해 전세계 염증성 질환 환자들의 치료제 선택의 폭을 넓혀 나갈 것이라고 말했다.