식약처, '암 환자 면역증강제' 임상적 유효성 다시 따진다

식품의약품안전처가 싸이모신알파1, 이뮤노시아닌, 비스쿱알붐 등 이른바 암 환자 면역증강제3종에 대해 임상 재평가를 추진하기로 했다.

앞선 국정감사에서 무지성 허가갱신 지적이 나온데 따른 결과로, 추가로 실시한 임상시험에서 약품의 안전성과 유효성을 입증하지 못하면 해당 의약품들은 시장 퇴출 수순을 밟게 된다.

28일 국회에 따르면, 식약처는 이 같은 내용의 면역증가제 임상 재평가 추진 계획을 최근 국회에 보고했다. 싸이모신알파1, 이뮤노시아닌, 비스쿱알붐 등 3개 성분, 총 71품목에 대해 임상 재평가를 실시한다는 내용이다.

싸이모신알파1은 면역기능이 저하된 고령환자의 인플루엔자 백신 접종 보조요법, 이뮤노시아닌은 경요도 절제 후 기존 약물 치료 실패 후 방광암 재발 방지, 비스쿱알붐은 종양 치료 및 종양 수술 후 재발 예방 등의 효능으로 각각 국내 허가를 받았다.

임상현장에서 주로 암 환자 면역증강 목적으로 쓰이는데, 최근 한국보건의료연구원에서 이들 의약품에 대한 의료기술재평가를 실시한 뒤 치료 효과가 명확히 입증되지 않았다며 그 사용을 권고하지 않는다는 결과를 내놓으면서 효능 논란이 일었다.

와중에 식약처가 싸이모신알파1 성분 의약품 일부 품목에 대해 허가와 품목 갱신을 진행한 것으로 알려지면서, 식약처가 품목 갱신 적합 여부에 대한 면밀한 검토 없이 단순히 내부절차에 따라 기계적으로 허가와 갱신업무를 수행하고 있는 것 아니냐는 비판이 나왔다.

이는 지난 21일 열린 식약처 국정감사에서 이슈로 다뤄졌는데, 식약처는 국회의 지적이 나온지 일주일만에 이들 의약품에 대한 임상 재평가 실시를 결정하고, 조치 이행계획을 밝혔다.

식약처는 3개 성분 의약품 가운데 희귀의약품으로 지정된 이뮤노시아닌과 비스쿱알붐에 대해서는 우선 지정 해제를 검토하기로 했다. 희귀의약품은 임상 재평가 제외대상이라는 점에서 선조치가 필요하다는 판단이다.

희귀의약품은 유병 인구가 2만명 이하이면서 대체의약품이 없는 경우에 지정하는데, 두 성분 모두 현재 유병인구가 2만명을 초과할 공산이 커 지정 해제 조건에 부합할 가능성이 높다는 게 식약처의 설명이다.

이후 이들 성분 희귀의약품 지정 해제 검토 결과에, 싸이모신알파1일 더해 임상재평가 대상을 확정하고 평가를 진행해 나가겠다고 덧붙였다.

임상재평가는 의약품 허가 여부 재평가를 목적으로, 임상시험을 통해 의약품의 효능과 안전성유효성 등을 다시 검증하는 절차를 말하며, 평가 결과에 따라 해당 의약품의 허가를 유지하거나 삭제하거나, 허가범위를 조정하는 등의 조치가 이뤄진다.