“대상자 절반 10% 이상 감량” 첫 국산 GLP-1 비만약 청신호

한미약품이 국산 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 비만신약으로 개발 중인 에페글레나타이드의 임상 3상 중간 톱라인 결과가 공개됐다.

투약 40주 차에 대상자의 절반에서 10% 가량의 체중 감량, 최대치로는 30%의 감량효과가 목격됐다는 내용이다.

한미약품은 해당 결과를 고무적으로 평가하면서 연내 의약품 품목 허가신청에 돌입, 내년 하반기 실제 제품 출시까지 속도를 내겠다고 밝혔다.

한미는27일에페글레나타이드의3상중간톱라인결과를공시를통해공개했다.

임상은국내여러대학병원에서당뇨병을동반하지않은성인비만자448명을대상으로,무작위배정과이중눈가림,위약대조,평행비교방식으로설계됐다.

체중변화율및체중감소율이5%이상인 시험대상자비율에대한, 에페글레나타이드투여군의위약군대비우월성을평가하는목적이다.

이번 중간 발표는 투약40주차시점분석결과로, 5%이상체중이감량된시험대상자는79.42%(위약14.49%)였으며, 10%이상몸무게가빠진대상자는 49.46%(위약6.52%), 15%이상 감량자는 19.86%(위약2.90%)로나타났다.

기저치대비 평균체중변화율도 에페글레나타이드 투여군이 -9.75%로,위약투여군(-0.95%)과 큰 차이를 보였다.

초고도비만이아닌BMI 30이하여성에서 특히 체중변화가 컸다. 연구결과에따르면,여성시험대상자중BMI 30kg/㎡미만군의체중변화율은-12.20%로,소그룹분석군중가장높은체중감소율을 보였다.

당초 이번 임상은64주차까지투약과 관찰을 진행하는 것으로 기획됐는데, 고무적인 중간 결과가 도출되면서 허가 신청과 제품 출시 모두 속도가 붙게됐다.

한미약품관계자는통상비만약개발사들이60주차이상투약결과를 발표하는것과달리, 40주차중간톱라인결과를공개하게된건그만큼에페글레나타이드의우수한경쟁력과안전성,시장성을자신하고있기때문이라며연내허가신청목표를차질없이추진하고,내년하반기경출시될수있도록전사적노력을기울일계획이라고말했다.