케이캡, 'NSAIDs 장기 복용 위궤양 예방' 적응증 추가 예고

HK이노엔이 케이캡(성분명 테고프라잔)의 6번째 적응증 추가를 예고했다.

비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 장기 복용으로 인한 위십이지장 궤양 예방 효과를 확인한 결과로, HK이노엔은 연내 식품의약품안전처에 적응증 허가를 신청한다는 계획이다.

HK이노엔은 최근 케이캡적응증 추가를 위한 임상3상을 종료했다고 22일 밝혔다.

이번 임상시험은NSAIDs 장기 복용으로 유발되는 위십이지장 궤양 예방 효과를 확인하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성약 대조 디자인으로 전국 33개의 시험기관에서 총 392명가 참여한 가운데 진행됐다.

NSAIDs를 장기 복용하는 환자를 대상으로P-CAB 계열의 케이캡 25mg과 PPI 계열의 란소프라졸15mg을 투여한 후, 란소프라졸15mg 대비 케이캡정25mg의 위십이지장 궤양 예방 효과와 안전성을 평가했는데, 1차 유효성 평가 변수인24주 후 위십이지장 궤양 발생 비율 평가에서 케이캡이 란소프라졸대비 비열등함을 입증했다.

안전성 측면에서도 약물과 관련된 우려할 만한 이상사례는 관찰되지 않았다.

HK이노엔은 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 식품의약품안전처에 케이캡의6번째 적응증 허가를 신청할 계획이다.

케이캡은 현재 △미란성 위식도역류질환의 치료△비미란성 위식도역류질환의 치료△위궤양의 치료△소화성 궤양 및 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법△미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총5개 적응증을 확보하고 있다.