'에자이·바이오젠' 레켐비 부작용, 허가 1년만 135건

안전성 논란 치매치료제 레켐비(성분명레카네맙)의 국내 부작용 보고가 허가 1년 만에 135건이 발생한 것으로 확인됐다. 레켐비는 미국 제약사 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 치매 신약이다.

더불어민주당 전진숙 의원이 20일 공개한 식품의약품안전처 제출 자료에 따르면, 레켐비의 이상사례 보고 건수는 2024년 8~12월까지 5개월 동안 12건에서 2025년 1~6월까지 6개월 동안 총 누적 135건으로 증가했다.

레켐비 처방은 지난해 12월 출시 첫 달 167건에서 올해 8월 2766건으로 급증했다. 9개월 동안 누적 처방 건수는 1만 3719건에 달했다.

레켐비주(레카네맙)는 2024년 5월 24일 국내 허가 이후 2024년 8월부터 이상사례가 보고됐다.

2024년 8월 3건이던 보고 건수는 2025년 3월 11건, 4월 29건, 5월 36건으로 늘어나며 2025년 6월에는 31건이 추가돼 누적 135건에 이르렀다.

중대한 이상사례는 12건으로 장기적 뇌 손상과 위축을 유발할 수 있는 위험성이 있는 아밀로이드 관련 영상 이상-부종삼출(뇌 주변에 비정상적으로 액체가 고이는 증상), 아밀로이드 관련 영상 이상-미세 출혈 및 헤모시데린(혈액 속 철분이 분해되어 조직에 쌓인 색소) 침착 부작용 사례도 보고됐다.

특히 2025년 2월 3건, 3월 1건, 5월 7건, 6월 1건 등으로 2025년 들어 집중적으로 보고된 것으로 확인됐다.

전진숙 의원은 미국에서는 이미 임상시험 단계에서 사망 사례가 보고되고, 시판 후에도 추가 사망이 3건 발생했다며 치매치료제는 국민의 희망이지만, 검증되지 않은 희망은 절망이 되는 만큼 식약처는 안전성 검증과 시판 후 조사를 서둘러 부작용을 줄일 수 있는 보완조치를 마련해야 한다고 강조했다.