유한양행 "알레르기 신약, 국내 임상 2상 승인"

유한양행은 레시게르셉트(YH35324)의 임상2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 15일 밝혔다.

레시게르셉트는 항면역글로불린 E계열의 Fc 융합단백질 신약이다. 혈중 유리 IgE 및 IgE 수용체 알파 단백질자가항체에 결합해제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 개선시킨다.

유한양행은 앞서 수행한 레시게르셉트 임상1상 시험 3건을 통해 안전성 및 예비적 개념 증명을 확인했다.

레시게르셉트가 만성 자발성 두드러기 환자에서 안전성과 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 보여주었고, 만성 두드러기 평가 지표인 7일 동안의 두드러기 활성도 점수(UAS7)를이용한 평가에서도 대조군 대비 더 우수한 활성을 나타냈다는 결과다.특히오말리주맙 치료경험이 없는 환자와 오말리주맙 치료에 반응하지 않는 환자 모두에서 UAS7 점수가 기저치 대비 유의하게 감소하며 전반적인 증상 개선을 보였다.

임상2상은 만성 자발성 두드러기 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 및 위약을 12주간 투여한다. 안전성 및 유효성을 평가할 목적으로 수행되며, 한국 포함 유럽 및 아시아 국가에서 다국가 임상시험을 진행할 예정이다.

김열홍 유한양행 RD 총괄 사장은 만성 자발성 두드러기 환자 대상의 이번 임상2상 시험은 아시아 및 유럽 국가의 보다 많은 환자에서 레시게르셉트의 안전성, 유효성 및 임상적 특장점을 확인할 목적으로 진행할 예정이라며유한양행의 오픈 이노베이션을 통한 글로벌 RD 확대 전략의 성공적인 또 하나의 사례가 될 것이라고 밝혔다.

레시게르셉트는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 도입한 신약으로, 일본을 제외한 글로벌 판권을 유한양행이 보유하고 있다.