'케이캡' 헬리코박터 제균 임상 "PPI 대체 가능성 확인"

HK이노엔의 위식도역류질환 치료제케이캡(성분명테고프라잔)이헬리코박터 파일로리 제균 임상에서 기존 약물인 PPI 대비 비열등성을 확인했다. 모든 용량군에서 80%를 상회하는 제균율을 보이면서,1차 치료제로서의 가능성도확인했다.

해당 연구 결과는 지난4일~7일(현지시간) 독일 베를린에서 2025 유럽소화기학회(UEGW)에서 발표됐다.

임상시험은 국내 헬리코박터 양성 환자382명을 대상으로 진행됐다. P-CAB 계열 약물인 케이캡을 포함한 표준3제 요법(테고프라잔아목시실린클래리트로마이신)과PPI 계열 약물인 란소프라졸을 포함한 표준3제 요법(란소프라졸아목시실린클래리트로마이신)을14일간 투여한 후, 두 약물의 안전성과 유효성을 비교한 방식이다.

임상 결과, 케이캡50mg 및100mg 투여군의 제균율은 각각85.95%와85.48%로, 란소프라졸30mg 투여군의 제균율78.74%를 상회하며 비열등성을 입증했다(mITT 분석군). 특히 케이캡은 모든 용량군에서 제균율80% 이상을 기록하며, 헬리코박터 파일로리 제균1차 치료제로서의 가능성을 확인했다.

현재 헬리코박터 파일로리 제균1차 치료에서 사용되는 표준3제 요법은PPI 약물 표준 용량과 항생제 아목시실린1g 및 클래리트로마이신500mg을 하루2회 복용하는 방식이다. 2020년에 발표된한국인 헬리코박터 파일로리 감염 치료 근거 기반 임상 진료 지침 개정안에 따르면제균율이 적어도80% 이상이 되어야1차 치료 요법으로 권고할 수 있다.

HK이노엔 관계자는이번 임상 결과는 케이캡이 헬리코박터 파일로리 제균1차 치료에서 기존PPI 계열 약물을 대체할 수 있음을 보여준다며앞으로도 다양한 연구를 통해 국내외 시장에서 케이캡의 입지를 더욱 강화하겠다고 밝혔다.

30호 국산신약인 케이캡은2019년3월 국내 출시 이후2025년 상반기까지 누적 처방액8101억원을 기록했다.