보툴리눔 독소 ‘국가핵심기술 해제’ 요구…업계 “글로벌 경쟁 발목”

제약업계가 보툴리놈톡신 생산기술의 국가핵심기술 지정 해제를 다시한번 요구하고 나섰다. 이미 국제적으로 보편화되어 기술 보호의 명분은 희석됐는데, 규제만 남아 국내 제약업계의 수출과 해외진출에 발목을 잡고 있다는 지적이다.

국민의힘 강승규 의원과 더불어민주당 허종식 의원, 한국시민교육연합은 29일 국회에서 K-바이오 글로벌 경쟁력 강화를 위한 국가핵심기술 보호제도 개선방안을 주제로 토론회를 열었다.

국가핵심기술제도는 해외 유출 시 국가안보경제공중보건에 중대한 영향을 미칠 수 있는 기술을 보호하기 위한 제도다. 국가 경쟁력 유지와 국가안보 확보가 그 목적으로 주로 희소성과 전략성이 높은 기술을 그 대상으로 한다. 국가핵심기술로 지정되면 해당 기술 수출시 정부 승인이 필요하고, 합작투자MA 시에도 사전검토가 의무화된다. 이를 위반하면 형사처벌 및 행정제재를 받을 수 있다.

보툴리눔톡신 생산기술은 지난 2010년, 보툴리눔 톡신 균주는 지난 2016년 국가핵심기술로 지정받은 바 있다.

업계는 국내 기업들의 국제 경쟁력 강화를 위해 이들 기술의 국가핵심기술 지정 해제가 필요하다는 입장이다.

발제를 맡은 이상수 한국시민교육연합 대표는 우리나라 전략기술 보호를 위해 운영 중인 국가핵심기술 지정제도의 목적과 취지에 공감하지만, 보툴리눔 독소제제 생산기술은 시대 변화와 기술 환경, 글로벌 산업동향에 비추어 볼 때 기존의 보안목적보다 산업 경쟁력 측면에서의 손실이 큰 상황이라고 밝혔다.

국가핵심기술 지정으로 인해 기술 이전 및 해외 진출에 제약이 발생, 산업 성장 저해 요인으로 작용하고 있으며기업 간 기술 분쟁으로 산업 생태계마저 위축되고 있다는 지적이다.

이 대표는 특히 시장에 신규로 참여하는 후발 기업들에게 복수의 규제가 중첩되어 신규 진입을 어렵게 만드는 구조적 문제를 야기하고, 이는 시장의 공정한 경쟁을 제한하고 기존 사업자에게 일종의 특혜가 되고 있다면서 제도 개선의 필요성을 강조했다.

이승현 건국의대 미생물학교실 교수 또한 보툴리눔 독소제제는 현행법상 6개 부처 7개 법령으로 보안관리되고 있는 실정이라며 국가핵심기술로까지 규제하는 것은 중첩규제로, 제약바이오 산업의 발전을 저해한다고 지적했다.

실제 미국영국EU의 경우 보안 규제는 강력히 하되, 의약품 상용화는 활성화하고 있으며, 중국은 국가 차원의 산업 육성 전략을 강력 추진하고 있다. 제약 선두 국가 대다수가 보툴리눔 톡신균주를 고위험 물질로 인식해 엄격한 시설취급이전 규제를 적용하면서도, 보툴리눔 균주 자체를 국가핵심기술로 지정해 제어하기보다는 오히려 기술개발 등을 장려하고 있는 것이다.

국내 제약사들의 요구도 이와 다르지 않다.

앞서 한국시민교육연합이 보툴리눔 톡신 생산판매 국내 18개 제약사를 재상으로 보툴리눔 독소제제 생산기술의 국가핵심기술 지정 해제에 대한 설문을 실시한 결과, 설문에 응답한 17개사 가운데 14개사(82.4%)가해제에 찬성했고, 현행 유지하자는 의견은 3개사(17.6%)에 그쳤다.

강승규 의원은 불합리한 규제, 복잡한 제도, 과도한 제한이 기업의 도전과 성장을 가로막고 있다면서기술을 지키되, 동시에 기업의 글로벌 진출을 적극 지원하는 지혜로운 제도 설계가 필요하다고 강조했다.