HK이노엔, EADV서 아토피 신약 임상 1상 결과 발표

HK이노엔은 지난17일부터20일까지프랑스 파리에서 열린 2025 유럽피부과학회(EADV 2025)에서 아토피 피부염 신약 IN-115314의 임상1상 결과를 발표했다고22일 밝혔다.

IN-115314는 야누스 키나제-1(Janus kinase-1, JAK-1) 억제제 계열 아토피 피부염 신약으로HK이노엔은 사람용 연고제와 동물용 경구제를 동시에 연구 중이다.

이번 발표는 연고제를 사람에게 처음으로 투여한 임상1상 결과다.

임상1상은 두 파트로 나뉘어 진행됐다. 첫 번째 파트는 건강한 성인 남성을 대상으로 용량별 단회반복 도포 시 안전성 및 내약성을 평가했다.

두 번째 파트는 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로IN-115314 연고제(1%, 3%) 또는 대조약(피메크로리무스 연고제)을1일2회, 4주간 도포 후 안전성 및 내약성을 평가하고, 유효성을 탐색적으로 평가했다.

경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자에서 습진 중증도 평가 지수(EASI) 평가 결과, IN-115314 연고제 모든 용량군에서 도포1주차부터 기저치 대비 유의하게 감소했으며, 4주차에는 평균 감소율이 최대77.8%로 대조약 대비 우수한 결과를 보였다.

또한 ▲임상반응종합평가(IGA) ▲가려움증 수치 평가(NRS for Pruritus) ▲피부과 삶의 질 척도(DLQI) 점수 평가 등의 결과에서도 기저치 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인했다.

안전성 및 내약성 평가 결과에서IN-115314 연고제의 용량 증가나 반복 투여로 인한 이상사례가 관찰되지 않았다. 특히JAK억제제 주요 부작용인 절대 중성구 수 감소, 대상포진 재활성화 등도 보고되지 않았다.

또 체내 약물 농도가 일정하게 유지되는 항정상태에서 최저 혈중 농도를 비교한 결과, 동일계열 경쟁약물이JAK 수용체를 억제하는 기준 농도(IC50)의20% 수준까지 도달한 반면, IN-115314 연고제는1.2%에 불과해 전신 노출로 인한 부작용 우려가 현저히 낮음을 확인했다.

HK이노엔 관계자는 IN-115314 연고제는 기존 아토피 국소 치료제의 안전성 및 유효성의 한계를 극복하며 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다며 현재 국내12개 기관에서162명의 환자를 대상으로 적절한 용량을 탐색하기 위한 임상2상을 진행 중이며, 글로벌 시장 확대를 위한 미국 임상도 준비하고 있다고 밝혔다.