'40호 국산 신약' 탄생, 메디톡스 '뉴비쥬' 허가

식품의약품안전처는 메디톡스의뉴비쥬(성분명 콜산)를국내에서 개발한 40번째 신약으로 허가했다고 19일 밝혔다.

뉴비쥬는 지방분해주사제로, 허가된 적응증은 성인 환자 중등증 및 중증턱밑 지방 개선이다.

계면활성제 작용에 의한 세포막의 이중지질층 구조를 파괴해지방세포용해를 야기시켜 턱밑 피하의 지방세포를 감소시키는 작용을 한다.

식약처는돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 치료제 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다면서 안전성효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되고 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다.

뉴비쥬는 메디톡스의 첫 케미컬 신약이다. 2018년 임상 1상을 시작으로제품 개발 7년 만에 품목 허가에 성공하게 됐다.

메디톡스는 담즙산의 일종인 콜산을 주성분으로 사용해, 기존 데옥시콜산(DCA) 성분 주사제에서 비해 흔하게 나타나는 이상반응과 통증, 부종(부기), 멍 등의 부작용을 줄였다면서 차별화된 강점을 보유하고 있는 만큼 지방분해주사제 시장의 게임체인저가 될 것이라고 기대했다.