수면무호흡에 양압기, 'X팡'에서 사서 쓰면 안되냐고?

코골이와 수면장애, 수면무호흡증 등의 치료법으로 양압기가 주목받으면서, 기기 오남용에 대한 우려도 커지고 있다. 의사의 진단과 처방을 필수로 요구하는 외국과 달리, 국내에서는 온라인을 통해서도 기기를 손쉽게 구매할 수 있어 잘못된 기기 사용을 관리할 방도가 없어서다.

15일 의료계에 따르면 최근 온라인 쇼핑몰 또는 해외 직구를 통해 양압기를 자가 구매해 사용하는 사례들이 늘고 있다.

양압기 해외 직구는 현행법상 불법이다. 양압기는 국내 분류상 2등급 의료기기로, 식품의약품안전처의 수입업 및 수입허가를 받은 경우에만 수입이 가능하다. 허가없이 의료기기를 수입한 경우에는 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하의 벌금형에 처해진다.

다만 공식 수입업체가 온라인 쇼핑몰을 통해 일반인에 양압기를 판매하는 사례에 대해서는 별도의 제재조치를 두고 있지 않다.현행 의료기기법상 무허가 수입 또는 판매상에 대한 규제만 존재할 뿐, 누가 이를 구입해 어떻게 사용지는 별도의 관리 규정이 없는 것이다.

이는 양압기의 의사처방을 의무화하고 있는 외국의 사례와는 배치된다.

미국과 유럽호주 등은 모두 양압기를 처방 기기(prescription device)로 분류, 환자가 수면다원검사 및 전문의 진단을 받을 후에만 이를 구매 또는 대여할 수 있도록 하고 있다. 수면무호흡이 진단된 환자에 사용하는 치료기기여서다.

수면무호흡은 무호흡지수(AHI), 산소포화도, 각성 반응, 수면 단계 등을 종합 분석해 진단하며, 수면무호흡이 확인된 환자라도 순응도 등을 고려해 환자별로 적절한 압력으로 양압기 처방을 낸다.

국내에서도 건강보험보험을 적용받아 양압기를 사용하고자 할 때는 의사의 진단과 처방을 필수로 받도록 하고 있지만, 개인 구매의 경우 외국과 달리 처방 의무를 부과하고 있지 않다.

이렇다보니 수면무호흡을 진단받지 않은 환자도, 양압기를 무분별하게 구매해 사용하는 사례가 흔하다.단순 코골이나 수면장애 등 적응증에 해당하지 않는 사람들도 이른바 자가진단과 처방을 하고 있는 셈이다.

식약처는 의사의 처방 및 지도가 필요한 의료기기를 쇼핑몰 등에서 유통하는 행위에 대해 별도로 규정하고 있지 않으나 온라인을 통해 개인에게 판매할 경우 안전성 등이 우려되므로 제품의 사용 목적, 사용방법, 사용시 주의사항 등을 구매자에게 충분히 안내해야 할 것으로 보인다는 입장을 밝혔다.

의료계는 부적절한 양압기 사용이 심각한 건강 위험을 초래할 수 있다고 경고한다.

이철희 대한의사협회 기획이사 겸 대한이비인후과의사회 의무이사는 양압기를 단순 보조장치로 생각할 수 있지만, 무자격자가 임의로 사용할 경우 심각한 부작용을 초래할 수 있다면서 고령자나 심혈관계 동반질환 환자의 경우 압력에 따라 심전도가 변화하거나 부정맥이 발생할 가능성이 있어 사용상 주의가 필요하다고 지적했다.

특히 중추성 수면무호흡증 환자에게 양압기를 사용할 경우 증상이 악화될 가능성이 있고, 심부전이나 폐질환 환자의 경우에도 부적절한 압력으로 양압기를 사용하면치명적인 결과를 유발할 수 있다고 부연한 이 기획이사는 때문에 외국에서도 의사의 진단과 처방을 기반으로 의료적 판단 하에 양압기를 사용하도록 한 것이라고 덧붙였다.

자가 진단과 처방으로 증상이 악화하거나 치료시기를 놓치는 것도 문제다.

이 기획이사는환자가 임의로 양압기를 구입해 쓰다 압력 등에 적응하지 못해 사용을 포기하는 사례도 흔하다. 자칫 치료시기를 놓치고 이로 인해 타질환으로 이환될 가능성도 크다면서 수면무호흡은 심혈관 질환이나 고혈압, 당뇨병 등 각종 성인병의 위험을 높일 수 있어적절한 치료가 필요한 질환으로, 증상 의심시에는 반드시 의료기관을 찾아 진료를 받아야 한다고 강조했다.

이비인후과의사회는 최근 식약처에 공문을 보내, 온라인을 통한 양압기 판매 행위 등을 보다 엄격히 관리해줄 것을 요청했다.

구체적으로는 양압기를 의사 처방전이 있어야만 구매 가능한 의료기기로 관리하고, 온라인 등에서의 기기 판매에 대해서도 처방전을 의무화하며, 부정사례 발생시 식약처 차원의 행정처분 및 처벌 규정을 마련해 달라고 했다.

이비인후과의사회는 국민 건강을 위해 임상적으로 복잡하고 정밀한 의료기기를 비전문가가 자의적으로 사용하는 현실을 반드시 시정해야 한다고 강조했다.