혁신형 제약기업 기준 오는 10월 입법예고 된다

혁신형 제약기업 인증 기준 개선안 입법예고가 오는 10월 될 예정이다. 개선안의 핵심은 RD 비중 상향과 결격 기준 배점화다.

정부는 올해 초 글로벌 도약을 위한 산업별 핵심 규제 작업의 일환으로 혁신형 제약기업 인증기준 개편을 추진하기로 한 바 있다.

혁신형 제약기업은 연구개발 능력 및 글로벌 시장 진출 역량을 갖춘 제약기업을 인증해 집중 지원함으로써 제약산업을 미래의 대표적인 성장동력 산업으로 육성하기 위한 목적이다.

국내에서 제약산업 관련 경제활동을 하는 제약기업 중 ▲연간 의약품 매출액이 1천억원 미만인 제약기업 : 연간 50억원 또는 연간 의약품 매출액의 100분의 7에 해당하는 금액 ▲연간 의약품 매출액이 1000억원 이상인 제약기업 : 연간 의약품 매출액의 100분의 5에 해당하는 금액 ▲미합중국 또는 유럽연합의 정부나 공공기관으로부터 적합판정을 받은 의약품 제조 및 품질관리기준을 보유한 제약기업 : 연간 의약품 매출액의 100분의 3에 해당하는 금액 등의 조건을 갖춰야 한다.

이번 인증 기준에서는 기업들의 RD 투자 노력 등 가산요소를 추가하는 한편, 혁신형 제약기업 결격 사유로 리베이트 제공 및 행정처분 이력 등 단일 기준이 아닌 리베이트 제공 금액과 횟수 등을 점수화해 적용하는 방안이 검토되고 있는 것으로 전해진다.

현행 기준은 최근 3년간 약사법을 위반해 2회 이상 행정처분을 받고, 그에 따른 과징금 총합이 500만원 이상인 경우 혁신형 제약기업 선정에서 제외하도록 규정하고 있다.

보건복지부 관계자는 10일 전문기자협의회와 만나 혁신형 제약기업 인증 기준 개선안이 내부 보고만이 남았다며 발표가 임박했다고 귀뜸했다.

그러면서 10월 입법예고를 진행하고 내년 1월 시행될 것으로 예상하고 있다고 덧붙였다.

이번에 다국적사 인증 기준을 별도로 마련했다는 점도 알린 이 관계자는 혁신형제약기업 인증이 취소되면 3년 재인증이 불가능한데, 이부분을 업계에서는 과도하다고 의견을 제시했다며 해당 부분을 검토 중에 있다고 밝혔다.

한편, 2024년 9월 기준 혁신형 제약기업은 총 42곳이다.

이중 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 소속 회원사는 한국아스트라제네카와 한국얀센 2곳이다. 글로벌 제약업계에서는 외자사들에게 혁신형 제약기업 문턱이 높다고 주장해오고 있다.