이토베비 3상 결과, 대한종양내과학회 국제대회에서 조명

글로벌제약사 로슈의 유방암 치료제 이토베비(성분명: 이나볼리십)의 3상 임상연구 결과가 3~5일 서울에서 열린 2025 대한종양내과학회(KSMO) 국제학술대회에서 재조명됐다.

이토베비는 PIK3CA 유전자 변이 양성, 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람상피세포성장인자수용체 음성(HER2-) 유방암 치료제이다. 식약처는 지난 7월 29일 수술 후 보조내분비요법 중 또는 완료 후 12개월 이내 재발한 HR+, HER2- 및 PIK3CA 유전자 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 치료제로 허가했다. 팔보시클립 및 풀베스트란트와병용투여된다.

임석아 서울의대 교수(혈액종양내과)는 INAVO120 임상연구 결과, PIK3CA 변이를 가진 HR+, HER2- 1차 표준요법(CDK4/6 억제제+내분비요법)에 이토베비를 추가한 결과, 기존 표준요법보다 무진행 생존기간(PFS)을 2배 이상 연장시켰다고 3일 학술대회에서 밝혔다. PI3K 억제제 중 전체 생존기간(OS)을 개선한 유일한 치료제라고도 덧붙였다.

이토베비의 허가임상시험인 INAVO120에 따르면, 이토베비 투여군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 34개월로 대조군보다 7개월 길었고 환자의 사망 위험을 33% 줄였다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 17.2개월로 대조군보다 2배 이상 길었다. 질병의 진행 및 사망 위험은 58% 줄었다.

임석아 교수는 PIK3CA 변이는 HR+ 유방암의 불량한 예후를 예상하게 하는 요인이지만 PI3K 억제제의 효과를 예측할 수 있는 중요한 바이오마커이기도 하다라며 이토베비가 PIK3CA 변이 환자의 효과적인 치료 옵션이 될 수 있도록 보조 호르몬 치료 중 악화된 경우 적극적으로 유전자 검사를 해 PIK3CA 변이 여부를 확인해야 한다라고 강조했다.

미국국립종합암네트워크(NCCN)와 유럽종양학회(ESMO) 등은 가이드라인을 통해 HR+, HER2- 전이성, 진행성 유방암 환자의 중합효소연쇄반응(PCR) 또는 차세대 염기서열 분석(NGS)을 활용한 PIK3CA 유전자 변이 검사를 권고한다.

HR+ 유방암은 전체 유방암의 약 60%에 달한다. 이중 약 40%는 PIK3CA 유전자 변이를 보인다.

정진영 한국로슈 총괄(고형암혈액암 항암제 클러스터)은 47개국 2천여명의 종양 전문가가 참석한 학술대회에서 이토베비의 임상적 가치를 공유할 수 있어 뜻깊었다면서 한국로슈는 PIK3CA 변이 환자에게 이토베비의 치료 혜택이 전달될 수 있도록 적극적인 유전자변이 검사 환경을 조성하겠다라고 강조했다.