'솜즈' 그 후 2년, 디지털 치료 앱 어디까지 왔나

불면증 치료 앱 솜즈(Somzz)가 첫 허가를 받은 이후, 국산 디지털 치료제 이른바 치료 앱 제품화 작업이 속도를 내고 있다.

초창기 불면증을 시작으로 이명시야 재활호흡기 재활범불안장애경도인지장애섭식장애우울증 개선 등에 이르기까지 적응증도 확대되는 모양새다.

19일 식품의약품안전처에 따르면 정부의 디지털 치료헬스 산업 육성 정책에 발맞춰 다양한 치료제 개발이 이뤄져, 8월 현재 허가받은 디지털 치료 앱의 숫자가 모두 9종으로 늘어난 것으로 집계됐다.

2023년 불면증 개선용 인지치료소프트웨어 솜즈와 슬립큐(Sleep Q/WELT-I)가 각각 국내 12호 디지털치료제로 허가된 이래, 지난해 뉴냅스의 비비드브레인(VIVID Brain)과 쉐어앤서비스의 이지브리드(EasyBreath)가 시야 재활 및 호흡 재활 영역에서 허가를 획득했다.

올해 들어서도 지난 2월 뉴라이브의 이명 치료앱 소리클리어(SoriCLEAR)가 승인받은 데 이어, 4월에는 하이가의 엥자이렉스(Anzeilax)가 범불안장애 치료제로 허가됐다.

최근에는 이모코그(ImoCog)가 경도인지장애 개선용으로, 웰트가 섭식장애 치료 앱으로, 그리고 히포티앤씨(HYPoTNC)가 우울증 치료 앱으로 허가를 받으며 모두 9종의 국내 허가 디지털치료제가 시장의 문을 두드리게 됐다.

빠른 성장의 이면에는 제도적 기반이 자리 잡고 있다.

한국은 올 1월, 세계 최초로 디지털의료제품법을 제정해 AI 의료기기와 디지털치료제를 포괄하는 별도의 법률 체계를 마련했다. 기존 의료기기법 체계 안에서는 소프트웨어 의료기기의 특성을 온전히 반영하기 어렵다는 판단에서다.

식약처는 이에 앞서 조직과 제도를 정비하며, 시장의 성장을 지원해왔다.

2020년 디지털치료기기 허가심사 가이드라인을 마련한 데 이어, 지난 2022년에는 디지털헬스규제지원과를 신설하고 소프트웨어 의료기기(SaMD), 인공지능 기술 적용 의료기기, 원격모바일 진단기기 등 신유형 의료기기의 허가심사를 전담토록 하고 있다.

식약처 관계자는 최근 출입기자단과 가진 간담회에서 규제기관이 단순히 관리감시하는 역할을 넘어, 시장과 기술을 이해하고 지원하는 조력자로 기능하고 있다며 산업계가 필요로 하는 가이드라인을 적시에 제공해 규제와 산업이 함께 성장할 수 있는 환경을 마련해 나가고 있다고 설명했다.

전문가들은 디지털치료제의 확산을 반기면서도, 상용화까지는 여전히 숙제가 남아있다고 보고 있다.

업계 관계자는 불면증불안우울증 등 정신건강 영역에서 디지털치료제가 일정 부분 효과를 입증했지만, 근거 데이터와 활용 인프라 마련, 급여 확대가관건이라며 특히 의료진의 처방 행태 변화와 환자의 순응도 확보가 성패를 좌우하는 열쇠가 될 것으로 본다고 밝혔다.