의료기기 인허가 심사기관 지정 강화법안 '유효기간 기준 마련'

국민의힘 서명옥 의원이 의료기기 인허가 심사기관 중 기술문서심사기관과 품질관리심사기관에 대해서도 지정 유효기간을 법제화하는 내용의 법안을 발의했다.

서명옥 의원실은 14일 보도자료를 통해 의료기기법 일부개정법률안을 13일 대표발의했다고 밝혔다.

현재 의료기기 인허가와 관련된 심사업무는 식품의약품안전처장이 지정한 ▲기술문서심사기관 ▲품질관리심사기관 ▲의료기기 시험검사기관이 맡고 있다.

이 중 의료기기 시험검사기관의 경우 식품의약품분야 시험검사 등에 관한 법률에 따라 지정 유효기간이 4년으로 정해져 있다. 유효기간이 만료되기 전에 지정요건을 갖춘 경우엔 재지정이 가능하도록 규정하고 있다.

반면 기술문서심사기관과 품질관리심사기관의 경우에는 지정 유효기간이나 갱신에 대한 법적 기준이 없다. 이에 한 번 지정되면 이후 자격이나 전문성이 계속 유지되는지 정기적으로 확인하기 어려운 실정이다.

서명옥 의원이 발의한 이번 개정안은, 기술문서심사기관과 품질관리심사기관에도 4년의 유효기간을 도입하고, 기간이 끝나기 전에 갱신 심사를 받도록 해 심사기관의 전문성과 공정성을 높이려는 내용을 담았다.

의료기기 관련 심사업무를 위탁받은 기관에 대한 관리와 점검 권한도 변경했다.

현행에서는 대통령령에 따라 지방식품의약품안전청장에게 맡겨져 있지만 현장에서는 실제 심사 경험이 부족하거나 기준에 대한 이해도가 낮아, 점검의 실효성이 떨어진다는 지적이 있다는 이유에서다.

서명옥 의원은 이번 개정안에는 식약처 본부와 지방청이 함께 점검을 실시할 수 있는 근거를 함께 포함했다며 본부의 전문성과 지방청의 신속성을 결합해 보다 체계적이고 효율적인 점검이 가능해질 것으로 기대된다고 전했다.

끝으로 의료기기 인허가 심사를 맡는 기관들이 자격과 전문성을 꾸준히 유지할 수 있도록 점검 체계를 마련한 것이라며 국민의 건강과 안전에 직결되는 의료기기의 품질과 성능을 더욱 철저히 관리하는 제도적 장치가 될 것이라고 강조했다.