CAR-T 치료 선택지 넓어진다, 신약 '예스카타' 허가 

키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 예스카타(성분명 악시캅타젠실로류셀)가 허가되면서, 국내임상현장에서도치료 선택지가 확대될 지 주목된다.

식품의약품안전처는 길리어드사이언스의 CAR-T 치료제 예스카타를 13일자로 국내 허가했다고 밝혔다.

예스카타는 환자의 면역세포인 T세포에 B세포의 단백질 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후, 다시 이 세포(CAR-T)를 환자의 몸에 주입해 CD19를 발현하는 암세포를 인식해 사멸시키는 기전의 항암제다.

국내에서 CAR-T 치료제가 품목허가를 얻은 것은 노바티스의 킴리아(티사젠렉류셀), 얀센의 카빅티(실타캅타젠오토류셀)에 이어 예스카타가 세번째.

다만 카빅티는 2023년 품목허가 이후 2년 넘게 실제 출시가 이뤄지지 않아,지금까지 국내에서 사용 가능한 CAR-T 치료제는 킴리아가 유일했다.

킴리아는 2021년 국내 첫 CAR-T 치료제로 허가를 받은 뒤, 빅 5병원 등 주요 대학병원을 중심으로 그 활용처를 넓혀왔다.

임상현장에서는 예스카타가 재발성불응성인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에게 새로운 치료 선택지가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

재발성 불응성인 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 2차 치료제로 적응증을 획득, 3차 치료제인 킴리아보다 용처가 넓다는 점에서다.

아울러 예스카타는 이차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL)이 있는 성인 환자의 치료제로도 적응증을 받았다.

식약처는 이 의약품이 재발성 불응성인 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에게는 새로운 치료 선택지를 제공하고, 현재 국내 허가된 치료제가 없는 원발성 종격동 B세포 림프종 환자에게도 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.

한편 예스카타는 첨단재생바이오법에 따른 장기추적조사 대상 의약품으로, 제약사가 투여일로부터 15년동안 이상사례 발생 현황을 추적조사하는 등의 의무를 부여받는다.