한미, 저용량 3제 항고혈압제 '아모프렐' 본격 출시

한미약품이 고혈압 치료 성분 3가지를 저용량으로 복합한 항고혈압제 아모프렐(성분명 암로디핀로사르탄클로르탈리돈)을 국내 시장에 본격 출시했다고 4일 밝혔다.

아모프렐은 암로디핀 1.67mg로사르탄 16.7mg클로르탈리돈 4.17mg을 하나의 정제에 담아낸 고혈압 복합제로, 지난 5월 식품의약품안전처 품목 허가를 획득했다.

기존 한미약품의 3제 항고혈압제 아모잘탄플러스(5/50/12.5mg)와 동일한 유효성분이지만, 기존 상용량 대비 각 성분의 용량을 3분의 1로 줄인 저용량 설계로, 고혈압 초기 치료에서 유의한 혈압 강하 효과를 나타내면서도 이상반응 발생 가능성을 최소화한 것이 특징이다.

특히한미약품의 제제 기술력이 적용된 지름 6mm의 소형 정제 형태로 출시돼, 고령 환자와 경증중등도 고혈압 환자 등 다양한 연령층이 보다 쉽게 복용할 수 있도록 복약편의성을 높였다.

아모프렐은 국내 고혈압 환자를 대상으로 진행한 국내 2상 및 3상 임상시험을 통해 우수한 혈압 강하 효과와 안전성을 확인했다.

국내 본태성 고혈압 환자를 대상으로 한 2상 임상시험 결과에서 아모프렐은 투여 8주 후 1기 고혈압 환자(기저 시점 수축기 혈압160mmHg)의 평균 좌위 수축기 혈압(sitSBP)을 낮춰 암로디핀 5mg(약 12mmHg), 로사르탄 100mg(약 6mmHg) 투여군보다 더 우수한 sitSBP 감소량을 보였다.

2건의 3상 임상시험에서는 아모프렐 투여 8주 후 평균 sitSBP 변화에서 암로디핀 5mg 대비 비열등성(per protocol set에서 성별 보정 시 결과), 로사르탄 50mg 대비 우월성을 보였다.

박명희 한미약품 국내사업본부 전무는 아모프렐은 국내 환자 대상 임상시험에서 우수한 혈압 강하 효과는 물론, 칼슘채널차단제복용 시 흔히 나타나는 발목 부종 등 이상반응 발생 가능성도 낮춰 단독요법의 유용한 대안이 될 수 있다며 한미의 대표 고혈압 치료제 브랜드인 아모잘탄패밀리에 이어 아모프렐도 의료 현장에서 신뢰받는 치료 옵션으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다하겠다고 말했다.