'먹는 낙태약' 국내 허가 재도전, 식약처 "법 정비 먼저"

낙태죄 후속입법 논의가 본격화하면서, 경구용 인공임신중절의약품 미프지미소(성분명 미페프리스톤/미소프로스톨)의 국내 허가 여부에 다시 한번 관심이 쏠리고 있다.

해당 의약품의 국내 독점공급권을 가진 현대약품은 지난해 말 제품의 품목허가를 다시 신청한 상태. 이를 접수한 식품의약품안전처는 법률 개정 등 사회적 합의가 선행되어야 할 사안이라며 신중 검토 입장을 밝혔다.

29일 식약처에 따르면 현대약품이 지난해 12월 미프지미소에 대한 세번째 품목허가를 신청, 현재 관련 심사를 준비하고 있다.

미프지미소는 영국 제약사인 라인인터네셔널이 만든 인공임신중절 의약품으로 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200㎍(mcg) 4정이 담긴 콤비팩 형태로 구성되어 있다.

미페프리스톤은 프로게스테론 수용체에 결합해 자궁내막을 탈락시키는 기전으로 임신을 종결시키며, 미소프리스톨은 강한 수축을 일으켜 탈락된 조직들을 몸 밖으로 배출하는 역할을 하는 것으로 알려졌다.

현대약품은 라인파마와 독점계약을 체결하고 국내 판권과 공급권을 획득했으며, 의약품 품목허가 획득을 위해 관련 절차를 밟아왔다.

다만 의약품 허가과정은 순탄치 않다. 현대약품은 지난 2021년과 2023년 각각 해당 의약품에 대한 품목허가를 요청했다가, 식약처의 자료 보완 요구 등에 따라 두차례 모두 자진취하한 바 있다.

국내 첫 경구용 인공 임신중절의약품 도입 사례인 만큼, 각계의 찬반론이 거셌던 점도 의약품 허가 여부 결정에 난관으로 작용했다. 특히 의료계는 약물 낙태의 효과와 안전성 검증이 먼저라면서, 미프지미소 국내 도입에 큰 우려를 표명했다.

현대약품의 재도전으로 품목허가를 위한 심사가 다시 시작되긴 했지만, 상황은 이번에도 녹록치 않다. 식약처는 사회적 합의를 강조하며, 사실상 법 개정 이전에 사전 허가는 불가하다는 입장을 밝혔다.

식약처 의약품허가총괄과 관계자는 전문지 기자단의 질의에 형법과 모자보건법 개정으로 약물에 의한 임신중지 허용 여부와 임신중지 허용 기간 등이 법률로 정해져야 효능효과, 용법용량, 위해관리계획 등 핵심 심사 항목 설정과 평가가 가능하다며 현재로서는 실질적 심사에 돌입할 수 없는 상황이라고 설명했다.

이 관계자는 조건부 허가나 제한적 사용 등 대안적 방식에 대해서도 내부 논의가 실행 가능한 수준까지 이뤄진 바 없다며 현대약품도 이를 인지하고 있으며, 내부 협의를 거쳐 사전에 허가 진행이 어렵다는 점에 동의한 상태라고 덧붙였다.