상반기 신약 허가, 중국은 늘고 미국은 줄고

올해 상반기 중국의 신약 허가는 늘고, 미국의 허가 건수는 줄어든 것으로 집계됐다. 각 국의 정책 변화가 영향을 미친 결과로, 신약개발 주도권을 잡기 위한 중국의 맹렬한 추격이 당분간 이어질 것으로 보인다.

25일 한국바이오협회에 따르면 중국 국가약품감독관리국은 올해 상반기 43개의 혁신 신약을 승인했다고 최근 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 59% 늘어난 숫자로, 작년 한해 출신된 전체 의약품 48개에 이미 근접한 숫자다.

중국 국가약품감독관리국은 이는 2018년 의약품 심사 승인 개혁을 시작, 심사 승인 기준을 개선하고 연구 개발 전단계부터 심사 종료까지 혁신 의약품의 출시를 가속화하고 있는 결과라고 설명했다.

올해 상반기 중국에서 승인된 혁신 신약은 종양대상면역 등 주요 질병 치료용 의약품이다. 중국 최초의 혈우병 B유전자 치료제를 비롯, 면역대사 질환 치료용 희귀질환 치료제, 신형 항인플루엔자 A치료제, 중국 첫 줄기세포치료제 등이 이에 속한다.

중국 국가약품감독관리국은 희귀질환의약품 및 소아의약품의 연구 개발에 주력, 이들 약물에 대해서는 우선 순위 승인을 시행하고 있다. 국가약품감독관리국은 올 한 해 총 70개의 어린이 의약품과 21개의 희귀 질환 의약품이 승인될 것으로 예상했다.

한편, 미국에서 올 승인된 신약은 16개로, 전년 동기 21개에 비해 23.8%가 줄었다.

트럼프 행정부가 미국식품의약품안전국(FDA)에 대한 구조조정과 미국 국립보건원(NIH)의 예산 삭감을 단행하면서, 신약 개발과 승인이 더욱 지연될 것이라는 우려가 나온다.

실제 트럼프 행정부와 공화당은 2026년 회계연도 예산안 심의를 앞두고, NIH의 내년 예산안을 2025년보다 40% 삭감한 275억 달러로 편성해 연방의회에 제출했다.

민주당의 영향평가 요청으로 그 파급효과를 전망한 미국 의회예산처(CBO)는 NIH 예산이 10% 감소되면 임상 1상에 진입할 수 있는 신약 후보물질이 30년간 30개가 줄어들고, 시장에 출시되는 신약의 수가 연간 약 4.5% 줄어들 것이라는 전망을 내놨다.

앞서 트럼프 행정부는 대규모 구조조정을 통해 FDA 직원 약 3500명에 대한 해고를 추진했는데, 이후 신약 심사 기간이 몇 달씩 지연되는 사례가 벌어지기도 했다.

미 의회예산처는 민주당의 요청으로 FDA 신약허가기간이 9개월 늘어나면 어떤 영향이 있을지도 분석했는데, 첫 10년간 신약 3개를 비롯 향후 30년간 모두 23개의 신약이 감소할 것이라고 예상했다.