종근당바이오, 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스’ 본격 출시

종근당바이오가21일 보툴리눔 톡신 제제 티엠버스(성분명 클로스트리디움보툴리눔독소A형)를 출시했다.

국내 품목허가를 받은 지 4개월 만이다.

티엠버스는만 19세 이상~65세 이하의 성인의 눈썹주름근눈살근활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선 효능으로 지난 3월 말 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 바 있다.

티엠버스는 유럽 소재의 연구기관으로부터 독점 분양 받은 균주를 기반으로 개발됐으며, 사람혈청알부민(HSA) 대신 비동물성 부형제를 사용해 혈액 유래 병원체의 감염 우려를 근본적으로 차단한 것이 특징이다.

티엠버스는 최근 발표된 임상 3상에서 보톡스 대비 비열등성을 확인했다.

중증도에서 중증의 미간주름 국내 환자 300명을 대상으로 진행한 무작위배정이중눈가림활성 대조다기관 임상에서 투여군 간 이상반응 발생률에 차이가 없고, 의약품 관련 중대한 이상반응이 없었다는 결과다.해당 연구는 국제학술지 미용피부과학회저널에 게재됐다.

동물 유래 성분을 철저히 배제한 비건공정으로 보툴리눔 톡신 제제로는 처음으로 인도네시아 할랄제품보증청(BPJPH)으로부터 할랄 인증을 획득하기도 했다.

종근당바이오 관계자는 티엠버스는 출처가 투명한 균주를 기반으로 체계적인 임상 시험을 통해 안전성과 유효성을 입증한 차세대 보툴리눔 톡신 제제라며세계 최초의 할랄 인증을 바탕으로 인도네시아중동말레이시아 등 이슬람권 국가를 비롯해 글로벌 시장을 확대해 나갈 것이라고 밝혔다.