"의약품 부작용 보고, 세계 TOP 수준...활용도 높인다"

한국의약품안전관리원이 국제적 수준에 이르른 국내 의약품 부작용 보고 성과를 기반으로,의약품 안전관리체계를 고도화해 나가기로 했다.

손수정 의약품안전관리원장은 15일 식품의약품안전처 출입기자단과 간담회를 갖고, 안전관리원 주요 성과 및 향후 사업추진 계획 등을 밝혔다.

약학대학을 졸업한 손 원장은 1988년에 공직에 입문해 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장, 의료제품연구부장, 대전지방식품의약품안전청장 등을 역임하고 지난해 3월 제5대 의약품안전관리원장으로 취임했다.

의약품안전관리원은 2012년 개원한 식약처 산하기관이다. 지난 13년 동안 의약품 안전관리와 관련해 다양한 성과를 내왔다.

의약품 이상사례 보고방식을 새롭게 추가하고 의약품부작용보고 원시자료 신청을 의약품안전나라로 할 수 있게 하는 등의 조치로 의약품 부작용 보고 건수를 끌어올렸고, 의약품 부작용 피해구제 제도도 안정적으로 정착해 나가고 있다.

실제 국내 의약품 부작용 보고 건수는 153만 건으로, 누적 기준 세계 2위 수준이다. 의약품 부작용 피해구제 제도를 통해 지금까지 총 161건에 대해 18억 40000만원의 보상금을 지급하는 성과도 냈다.

손 원장은 올해는 새 정부의 국정 기조에 맞춰 수요자인 국민이 체감할 수 있는 실질적인 혁신을 만들어가겠다는 각오를 밝혔다.

구체적으로는 AI 기반 능동적 약물감시체계 구축의약품 부작용 피해구제제도 효율성 제고의료용 마약류 오남용 예방 활동 확대 등을 세부 추진과제로 내놨다.

먼저 의약품 부작용 보고제도와 관련해서는,의약품 안전관리체계를 빅데이터AI 시스템으로 전환해 실사용 정보에 기반한 능동적 약물감시체계로 마련해 나가겠다고 밝혔다.이를 통해 국민에게 정확하고 신속하게 의약품 안전정보를 제공해 나간다는 계획이다.

전국 의료기관의 전자의무기록을 표준화한 공통데이터모델(CDM)도 현행 30개 기관에서 66개로 대폭 확대해 능동감시 기반을 강화하고, 비정형 자료까지 최대한 연계해 의약품 부작용 모니터링의 정확성을 높여 나가기로 했다.

의약품 부작용 피해구제 제도는 제도의 접근성과 효율성을 높여나가기로 했다. 국민 누구나 쉽고 편리하게 제도를 이용할 수 있도록 개선한다는 방침이다.

손 원장은 피해구제 제도 인지도를 높이고 실효성을 강화하기 위해실제로 서비스를 이용할 수 있는 타겟층을 대상으로 홍보하고, DUR 정보 활용을 통한 피해보상환자에 동일성분 재처방을 방지하는 제도적 안전망을 구축할 것이라고 했다.

의료용 마약류 오남용 방지 활동도 지속한다. 빅데이터를 기반으로 한 실마리 정보 제공으로 정책을 지원하고 AI 기반의 마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)을 구축해 지자체 및 정부기관의 실시간 감시 차단 기반을 마련한다는 계획이다.

대통령 공약 사항 이행에도 최선을 다하겠다고 했다.

손 원장은 대통령 공약인 희귀난치질환 치료 접근성 제고에 부응하기 위해 2025년부터는 중앙IRB 운영을 본격화해 환자들이 적시에 치료받을 수 있도록 지원할 것이라며 첨단바이오의약품 규제과학 선진화를 통해 대통령 공약사항인 제약바이오 산업에 대한 국가투자 및 책임성 강화에도 적시 대응하겠다고 강조했다.