문신용 염료 안전관리 미흡...문신사 관리 구멍 숭숭

6월 14일부터 문신용 염료가 식품의약품안전처 소관 위생용품관리법상 신규 위생용품으로 지정관리되고 있는 가운데, 문신용 염료의 안전관리 기준이 미흡하다는 지적이 나오고 있다.

그간 문신용 염료는 환경부 소관 품목으로 관리돼 왔으며 별도의 영업신고 없이 제조수입이 가능했다. 또 문신용 염료의 경우 미생물 오염관리 등 안전관리를 강화할 필요성이 지속해서 제기됐다.

이에 따라 부처 간 협의를 거쳐 문신용 염료를 식약처 소관 품목인 위생용품으로 지정하는 위생용품관리법 개정안이 2023년 6월 13일 개정되고, 올해 6월 14일부터 위생용품으로 지정돼 관리되고 있다.

개정된 법안에 따르면 문신용 염료를 판매하거나 영업에 사용할 목적으로 제조가공소분하려는 영업자는 기준에 따른 시설 및 관련 서류 등을 갖춰 관할 지방자치단체에 위생용품제조업 신고를 해야 한다.

또 문신용 염료를 국외에서 수입하고자 하는 경우에도 관할 지방식품의약품안전청에 위생용품수입업 관련 서류를 제출하고 영업신고를 해야 한다.

이 밖에 위생용품 사전 안전관리를 위해 국내에서 제조하는 문신용 염료는 6개월마다 1회 이상 자가품질검사를 실시해야 한다.

그간 문신용 염료는 서류검사만으로 수입했는데, 위생용품 지정에 따라 앞으로 국내에 최초로 수입되는 문신용 염료는 정밀검사 대상이 된다.

문신용 염료는 구리 등 함량제한 성분과 니켈 등 함유금지 물질(제조기준)을 검사하고 미생물로 인한 감염 방지를 위해 내용물이 무균인지 여부를 확인하는 등 안전관리를 강화한다.

이러한 가운데 현재 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에는 문신사법 3개가 올라가 있는 상황이고, 반영구화장을 의료행위가 아닌 미용과 화장으로 판시한 하급심이 등장하는 등 문신사법 통과 가능성이 높게 점쳐지고 있어 문신용 염료 안전관리에 대한 우려 목소리는 더 커지고 있다.

대한의사협회는 문신용 염료의 안전관리 기준이 담긴 위생용품관리법 시행규칙이 (안전관리)기준이 미흡해 더 강화해야 한다는 입장이다.

문신 시술은 인체에 색소를 주입하는 인체침습적 행위임에도 ▲문신용 염료의 수입검사 요건 완화 ▲자가 품질검사 주기 완화 ▲문신 염료의 성분 규제 미흡 등의 문제가 있다는 것.

먼저 문신용 염료의 수입검사 요건 완화와 관련 의협은 시행규칙은 수입 위생용품의 검사 항목 중 검사 기간이 많이 소요되는 특정 항목이 포함된 경우 조건부 선통관을 허용하되, 검사완료 전 제품을 유통시킨 경우 강화된 처분을 적용토록 하고 있는 것은 문제가 있다고 밝혔다.

한국소비자원의 2024년 11월 보도자료에 따르면, 국내 유통 중인 문신 염료 24개 제품의 안전성 조사 결과, 그 중 20개(87.5%)의 제품에서 국내외 안전 기준을 초과한 유해 물질이 검출된 사실이 있다.

의협은 검사 완료 이전 제품의 선통관을 허용한다면 유해 중금속 및 발암 가능성이 있는 다환방향족탄화수소(PAHs)가 포함된 불량 문신용 염료가 시중에 유통될 가능성이 높을 것으로우려했다.

이어 검사가 완료되지 않은 염료를 유통시킨 경우 강화된 처분을 적용하더라도 이는 사후적인 해결 방안에 불과하며, 유통된 염료로 인한 안전성의 위해가 높다고 지적했다.

또 유럽연합 및 미국 FDA가 사전 검토 절차를 요구하거나 승인 절차를 강화하고 있는 것과 비교했을 때 국제적인 기준에서도 미흡하다라고 꼬집었다.

자가 품질검사 주기 완화도 문제라고 봤다.

위생용품관리법 시행규칙은 위생용품 자가품질검사 주기를 품목제조 보고 대상은 6개월마다 1회 이상, 그 외 위생용품은 12개월마다 1회 이상으로 완화해 영업자 부담을 완화하고 있다.

의협은 문신용 염료는 체내에서 장기간 잔류하므로 독성과 발암성에 대한 지속적인 모니터링이 필수적인데, 염료의 자가품질검사 주기를 완화할 경우 안전성에 대해 검증이 부족한 제품이 시장에 유통될 가능성이 높아진다고 밝혔다.

그러면서 이는 문신용 염료의 체내 잔류 기간을 고려하지 않은 것으로, 자가품질검사는 최소 3개월 1회 이상의 주기를 유지해야 한다고 주장했다.

문신용 염료의 성분 규제도 미흡하다고 했다.

의협은 문신용 염료에는 카드뮴, 니켈, 납 등의 중금속이 포함되므로 이와 같은 인체 유해 물질이 체내에 주입돼 장기간 축적될 수 있다면서 이런 이유 때문에 유럽연합은 2022년부터 문신용 염료의 주요 성분 중 발암 가능성이 있는 4000여개의 물질을 금지하고 있으나 위생용품관리법 시행규칙에서는 이러한 유해 성분에 대한 제한이 미비하다고 밝혔다.

그러면서 원료명의 수가 적은 제품도 구성 비율과 불순물 등을 포함할 수 있어 원료명이 같은 것으로 보는 것은 불합리하며, 장기적인 인체 건강에 위험을 초래할 것이 분명하다고 짚었다.

의협은 문신 시술은 다양한 부작용을 유발할 수 있는 행위이나, 문신 염료에 포함된 화학 물질이 체내에 장기간 잔류하며 만성 염증, 알레르기 반응 등 각종 부작용이 시술 후 즉시 나타나지 않고 수 개월 혹은 수 년 후에 발생할 수 있어 더욱 세심한 주의가 필요하다고 밝혔다.

특히 염료에 포함된 중금속이나 발암 물질이 림프계를 통해 전신으로 퍼져 면역 관련 질환이나 암 등의 심각한 질환으로 발전할 수 있다는 보고도 있는 만큼, 국민 건강 보호를 최우선으로 고려해 문신용 염료에 대한 안전성 평가를 더욱 강화해야 한다고 강조했다.