'AI가 의약품 심사 돕는다면?' 식약처, 활용법 본격 타진

식품의약품안전평가원이 의약품 심사에 AI를 활용하는 전략을 본격적으로 추진해 나가기로 했다. 일단 케미컬의약품의 심사자료 작성 업무부터 실무 적용 가능성을 따져본다는 계획이다.

식품의약품안전평가원은 최근 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단과 간담회를 갖고 이 같은 계획을 밝혔다.

식품의약품안전평가원은 식품과 의약품 등의 심사와 위해평가, 시험분석, 시험 방법 및 허가 심사기법 개발, 실험동물 관리 등의 업무를 담당하는 식약처 소속기관이다.

1996년 보건복지부 산하 국립독성연구소로 출범, 2002년 식약청 소속 국립독성연구원을 거쳐, 2013년 식약처 소속 식의약안전평가원으로 확대개편되어 현재에 이르고 있다.

식품의약품안전평가원의 올해 화두는 AI와 빅데이터를 활용한 업무의 효율화다.

정지원 평가원 의료제품연구부장은 의약품 등 의료제품을 심사하는 데 AI를 활용할 수 있을지 그 가능성을 확인하는 연구를 추진 중이라고 밝혔다.

의료제품 심사에 AI를 도입하는 과정에서 엄청나게 많은 데이터가 필요하기에 모든 의료제품에 바로 적용하는 건 어렵다고 부연한 정 부장은 내년 단순 반복 업무인 심사 자료 작성부터 시작할 것 같다. 케미컬의약품부터 진행한다고 덧붙였다.

평가원은 의약품 심사의 실무를 담당하는 기관이다. 그간 업체가 보내온 수만장 분량의 심사 자료들을 요약하고 이를 바탕으로 검토서를 작성하는 작업들을 수작업으로 해왔는데, 여기에 AI를 활용하는 방안을 우선 검토한다는 설명이다.

통상 해당 작업에는 10일 이상의 시간이 소요됐는데, AI 기반 검토서 자동 생성 체계를 구축한다면 작업시간을 획기적으로 줄여, 업무의 효율화는 물론 심사기간 단축에도 도움이 될 것으로 기대했다.

이 밖에 의약품 제조품질관리 기준(GMP) 관련 해외 제조소 위해도 평가 기술을 개발하는 과정에 빅데이터를 활용하는 방안도 추진되고 있다.

손경훈 평가원 의료제품연구부 의약품연구과장은 매년 해외 제조소 실사를 하는 데, 제조소마다 체계가 달라 자료를 정리하는 데 어려운 부분이 있다며 연구를 통해 GMP 관련 자료 등 데이터를 표준화하는 기술을 만들어 해외 실사에 도움을 주려고 한다고 밝혔다.

이 밖에 평가원은 의약품 등 안전관리 분야 전문 번역모델(한영) 개발, AI 등 혁신기술을 이용한 제조시설 규제 적용 방안, 의약품 부작용 보고자료 기반 공공데이터 활용 및 확산 모델 등도 올해 주요 연구로 추진해 나간다는 계획이다.