테넥테플라제, 급성기 뇌경색 치료제 승인 서둘러야

초급성기 뇌경색 치료제 테넥테플라제의 국내 도입 시급하다.

대한뇌졸중학회는 7일 입장문을 통해 뇌경색 환자들의 예후에 도움이 될 수 있는 초급성기 뇌경색 치료제 테넥테플라제(Tenecteplase)의 국내 빠른 도입을 촉구했다.

테넥테플라제는 기존 정맥내혈전용해제인 알테플라제(tPA)의 개량 약물이다. 이미 2000년 6월에 심근경색 환자의 혈전용해치료제로 FDA 승인됐으며, 국내에서는 2003년에 승인돼 심근경색 환자에게 사용됐던 약물이다. 테넥테플라제는 알테플라제(rtPA)에 비해 투약 방식이 단순하고 작용시간이 길며, 출혈 부작용이 낮다.

2010년 이후 진행 된 급성 뇌경색 관련 20여개 임상연구에 따르면, 초급성기 뇌경색 환자에서 테넥테플라제와 기존 tPA의 투약 효과 비교에 90일째 아주 좋은 예후를 보이는 환자는 40% vs 37%로 비슷했으며, 90일째 사망률 역시 14% vs 15% 등으로 큰 차이가 없었다. 하지만 중요 출혈부작용의 경우 증상성 뇌출혈은 2.9% vs 3.0%로 비슷했지만, 모든 종류의 뇌출혈 발생은 16% vs 22%로 테넥테플라제가 더 낮았다.

테넥테플라제의 장점은 투약 방법과 작용시간에도 있다.

tPA 보다 반감기가 길고 혈전 용해력이 강하기 때문에 510초 동안 한번의 일시주입으로 치료효과를 볼 수 있다. 기존 tPA는 전체 용량의 10%를 1분 동안 정맥으로 일시주입하고, 이후 90%를 1시간 동안 투약하기 때문에 치료 과정에 제한이 있었다.

정맥내혈전용해술은 증상 발생 4.5시간 이내 병원에 방문한 급성 뇌경색 환자에게 시행하는 중요한 초급성기 치료로 국내 뇌경색 환자 중 약 10% 정도가 시술받는다. 정맥내혈전용해술 치료만으로도 30% 정도의 환자는 증상 호전 및 후유장애 감소를 기대할 수 있다. 테넥테플라제를 이용할 경우 치료과정이 용이해져 뇌경색 환자 치료에 도움이 된다는 지적이다.

현재 테넥테플라제는 유럽, 호주, 태국, 중국, 미국 등 여러 국가에서 이미 승인돼 임상현장에서 사용되고 있으며, 여러 국가의 진료지침에서 급성기 뇌경색 환자 정맥내혈전용해제로 권고되고 있다. 국내에서도 2024년 8월 식품의약품안전처에 승인 신청한 이후 현재 심사 중이지만, 임상현장에서 언제 투약이 가능할지 미지수다.

대한뇌졸중학회는 뇌경색에서 테넥테플라제 투약의 필요성 및 임상적 근거를 지속적으로 제기하고 있다. 3일에는 Journal of Clinical Neurology에 관련 논문도 게재했다.

배희준 서울의대 교수(분당서울대병원 신경과교신저자)는 테넥테플라제는 기존 정맥내혈전용해제인 tPA 보다 많은 강점을 가진 치료약으로 이번 보고에서는 여러 임상 근거를 바탕으로 테넥테플라제 투약의 필요성과 적응증을 제시했다라면서 테넥테플라제를 투약하게 될 경우 국내 뇌경색 환자들의 예후 호전에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다고 설명했다.

김경문 이사장(성균관의대 교수삼성서울병원 신경과)는 대한뇌졸중학회 연례 보고서에 따르면 연간 새로운 뇌졸중 환자는 1115만명이며, 그중 80% 정도가 뇌경색인 것을 고려했을 때, 연간 약 80001만명의 환자들이 정맥내혈전용해술을 받게 된다라면서 테넥테플라제를 임상에서 사용할 수 있게 된다면, 뇌경색 환자 초급성기 치료 및 빠른 이송에 크게 도움이 될 것으로 기대한다. 이미 미국, 유럽과 아시아 주요국가에서도 빠르게 tPA를 대체하고 있는 실정이므로, 우리나라에서도 빠른 시일 내 테넥테플라제의 임상 적용이 필요하다고 호소했다.