대웅제약 골 재생 유도 단백질 ‘BMP-2’ 원료의약품 허가

대웅제약의 골 재생을 촉진하는 단백질BMP-2(Bone Morphogenetic Protein-2)이 식품의약품안전처로부터 원료의약품 허가를 획득했다.

대웅제약은 30일 이 같이 알리고 고령화 시대 수요에 대응할 수 있는 국내 골 재생 솔루션이 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다고 의의를 밝혔다.

대웅제약은독자적인 대장균 생산기술을 적용, 지난 2013년BMP-2단백질의 국산화 및 대량 생산에 성공했다. 해당 물질은세계보건기구(WHO)로부터터 네보테르민(Nebotermin)이라는 국제 일반명을 획득했으며, 이후 대웅제약의 생물의약품 제조소에서 의약품 수준으로 생산 및 관리되어 오다, 이번에 원료의약품 허가를 득했다.

이번 허가는 원료의약품 국산화 측면에서도 의미가 있다.기존에는 수입산BMP-2단백질이나 이를 기반으로 한 제품들이 사용돼 왔지만, 금번 국산화 작업을 바탕으로앞으로는 국내 환자들이 보다 안전하고 경제적인 치료를 받을 수 있는 기반이 마련된 셈이다.

BMP-2는 골 결손 부위에서 줄기세포를 골세포로 분화시키는 단백질로,새로운 골 생성을 유도하는 데 핵심적인 역할을 한다.특히 BMP-2는대장균을 이용해 생산한 단백질로서,동물세포 유래 단백질 대비 생산성이 높고 비용 경쟁력 또한 뛰어나다는 것이 대웅제약 측의 설명이다.

이를 활용한 상품들도 주목받고 있다.대표적인 사례는 시지바이오의노보시스다.

노보시스는 대웅제약의BMP-2를 함유한 골대체재로,해당 단백질을 적용한 세계 두 번째이자 국내 첫 제품이다. 아울러 지난4월에는BMP-2와 시지바이오의 차세대 골대체재가 결합된노보시스 퍼티가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 한국의 융복합 의료제품 최초로 임상시험계획을 승인받기도 했다.

박성수 대웅제약 대표는BMP-2의 원료의약품 허가는 기술력뿐 아니라 생산과 품질관리 체계 전반에 대한 신뢰를 입증한 것이라며앞으로 다양한 지지체와의 융복합을 통해 근골격계 의료제품군을 확장하고,글로벌 시장 진출에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다고 말했다.