유한양행, 유럽서 레시게르셉트 임상 1b상 결과 발표

유한양행이 지난 13일 영국 글래스고에서 열린 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2025년 연례 회의에서 레시게르셉트(개발 코드명 YH35324)의 임상 1b상 파트2 결과를 포스터로 발표했다.

레시게르셉트는 혈중 유리 IgE 및 FcRI 자가항체에 결합해제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 개선시키는 약물이다.

이 임상시험은 예비적 개념 증명의 목적으로 진행된 임상 1b상으로 국내 9개 대학병원 알레르기 내과에서 진행되었다. 총 3개의 임상파트 중 이번 학회에서는 오말리주맙으로 적절하게 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자 9명을 대상으로 H1 항히스타민제에 대한 추가 요법으로 레시게르셉트 6 mg/kg의 단회 피하 주사 시 시험약의 특성을 대조약과 비교해8주간 평가하는 이른바 파트2 임상의 결과가 공개됐다.

임상시험 결과, 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자에서의 안전성과 대조약 대비 더 강력하면서 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 보였다. 이는 기존에 국제 학회, 전문 학술지 등에 발표한 지난 임상 1상 데이터들과 일관된 결과다.

또 만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용해각각 4주차와 8주차에 증상 점수를 평가한 결과, 레시게르셉트 6 mg/kg 투여군에서 증상이 완전히 개선된 환자의 비율(UAS7=0) 및 증상이 잘 조절된 반응(UAS76) 비율이 대조군 대비 더 높았다.

아울러 파트1과 파트2 결과를 통합한 분석에서도오말리주맙 치료경험이 없는 환자와 오말리주맙 치료에 반응하지 않는 환자모두에서 UAS7 점수가 기저치 대비 유의하게 감소하며 전반적인 증상 개선이 확인됐다.

김열홍 유한양행 RD 총괄 사장은 이번 시험 결과에서 주목할 점은 H1 항히스타민제 불응성 만성 자발성 두드러기 환자뿐 아니라 오말리주맙으로도 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자에서도 임상 증상 개선을 실제로 보여주었다는 것이라고 의의를 설명하고반복투여 시의 안전성약동학약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상 최종 결과를 분석 중에 있으며, 다음 개발 단계로 진입하기 위한 최적의 전략을 검토하고 있다고 덧붙였다.

레시게르셉트는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로 현재 공동 연구 개발을 진행하고 있다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있으며, 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 2023년 일본 피부과 분야 기업인 마루호로 기술 이전됐다.