대웅 '베믈리버', 기존 치료제 교차 투여서 비열등성 확인

대웅제약은 자사 만성B형간염 치료제베믈리버(성분명테노포비르, TAF)의4상 임상시험 결과를 지난5월30일 경주화백컨벤션센터에서 열린The LIVER WEEK 2025에서 발표했다고9일밝혔다.

이번 임상연구는국내에서 최초로 시행된 테노포비르(TAF)와 엔테가비르(ETV) 비교4상 임상연구다.

임상은 바라크로스(엔테카비르, ETV)를 복용 중인 만성B형간염 환자의 베믈리버(TAF)로 교차 복용 비열등성 확인 연구로 계획됐다.

현재 만성B형간염 치료에는TAF와ETV성분 등의 항바이러스제가1차 치료제로 사용되고 있으나,가장 마지막으로 출시된TAF제제의 경우ETV에서 교차 투여에 대한 임상 데이터가 충분하지 않았다.이에 이번4상 임상에서는 실제 임상 환경에서의 유효성과 안전성을 검증하고자 했다.

임상 결과에 따르면,베믈리버로 교차 투여48주 시점B형간염 바이러스(HBV DNA)는 검출되지 않거나 매우 낮은 수준(29 IU/mL미만)으로 나타났다. B형간염 바이러스 억제 비율은 베믈리버(TAF)투약군에서100%,바라크로스(ETV)투약군에서99%로 모두 높은 항바이러스 효과를 보였다.

또 두 약물 모두 내성이 발생하지 않았으며,기존에 제기되던 지질 수치 상승 우려와 다르게 지질 수치에서 유의한 변화는 관찰되지 않았다.연구 결과 베믈리버 교차 복용군의 경우 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL)총콜레스테롤(TC)중성지방(TG)변화는 통계적으로 유의미하지 않아,베믈리버의 대사적 안전성이 입증됐다.

해당 임상연구 결과 발표를 맡은 강여울 동아의대 교수(동아대학교병원 소화기내과)는이번4상 임상을 통해 오리지널이 우세한 만성B형간염 치료제 시장에서 제네릭 의약품인 두 약제 베믈리버와 바라크로스 모두 우수한 항바이러스 효과와 안전성을 확인했다라며특히ETV에서TAF로의 전환 투여 시에도HBV DNA억제가 유지돼 비열등한 유효성을 보였다고 말했다.

임상시험조정자로 참여한 김윤준 서울의대 교수(서울대학교병원 소화기내과)는ETV에서TAF로의 전환에 관한 임상연구가 상대적으로 부족했던 상황에서,이번 임상연구는 두 약제를 직접 비교한 국내 최초의 무작위배정 임상연구였다는 점에서 매우 의미 있는 연구라고 평가했다.