셀트리온, 바이오시밀러 ‘코이볼마’ 유럽 품목 허가

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 코이볼마(개발명CT-P43)가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다.

코이볼마는 셀트리온이 기존에 허가를 획득한 스텔라라 바이오시밀러 스테키마가 보유한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD) 등의 적응증에 궤양성 대장염(UC)을 추가해 승인을 획득했다. 이로써 셀트리온은 총 2종의 스텔라라 바이오시밀러를 확보했다.

셀트리온은 서로 다른 적응증을 보유한 두 제품을 전략적으로 활용해 유럽 각국의 복잡한 특허 환경에 유연하게 대응함으로써 시장 점유율 확대에 나선다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 코이볼마의 이번 허가 획득으로 유럽 내 우스테키누맙 시장의 커버리지를 한층 강화할 수 있게 됐다며 앞서 출시한 스테키마가 유럽을 비롯한 글로벌 우스테키누맙 시장에서 이미 긍정적인 성장 흐름을 보이는 만큼 두 제품의 상호 보완적인 특성을 활용해 시장 점유율을 확대하고 매출 성장으로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것이라고 말했다.

스테키마는 지난해 11월과 올해 3월 각각 유럽과 미국에 출시된 바이오시밀러 치료제다. 유럽에서는 독일스페인영국이탈리아프랑스 등 주요 5개국을 비롯해 네덜란드 에도 출시됐으며, 출시 즉시 입찰 수주를 따내는 등 시장 공략 본격화에 나섰다.

미국에서는 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 처방약급여관리업체(PBM) 가운데 두 곳과 계약을 체결해 커버리지를 확보했으며, 다른 PBM과의 협상도 진행 중이다.