NTRK 암종불문항암제 또 나온다, '옥타이로' 국내 허가 

또 하나의 NTRK(Neurotrophic tyrosine receptor kinase) 유전자 융합 암종불문항암제가 국내 진출을 예고했다.

한국BMS제약의 옥타이로(성분명 레포트렉티닙)가 그 주인공. 식품의약품안전처는 5일 옥타이로에 대해 국내 허가를 냈다고 밝혔다.

NTRK 유전자 융합 고형암 치료제의 국내 허가는 로즐리트렉(엔트렉티닙한국로슈)과 비트락비(성분명 라로트렉티닙/바이엘코리아)에 이어 이번이 세번째다.

옥타이로는 ▲NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 및 12세 이상 소아의 국소 진행성전이성 또는 수술적 절제 시 중증으로 이환될 가능성이 높은 고형암 치료 ▲ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포성폐암 성인 환자 치료제로 국내 허가를 받았다.

NTRK와 ROS1 유전자에 돌연변이가 발생하면 비정상적 단백질이 지속적으로 발현되어 세포의 증식 및 생존에 관여하는 하위 세포 신호 경로를 활성화, 암세포의 증식을 유도한다.

옥타이로는 암세포의 증식에 관여하는 단백질 TRK과 ROS1을 억제해 암세포의 성장과 생존을 저해하고 암세포 사멸을 유도함으로써 항암 효과를 낸다.

다른 NTRK 유전자 융합 고형암 치료제와 마찬가지로, TRK 변이가 확인된 모든 고형암 환자에 두루 작용한다는 의미다. 특정 암종에 치료효과가 국한되지 않는다는 점에서 이들 치료제를 암종불문항암제로 통칭한다.

식약처는 ROS1 양성인 비소세포성폐암 또는 NTRK 유전자 융합을 보유한 고형암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.

옥타이로의 허가로, 국내 NTRK 유전자 융합 고형암 치료제 시장도 다자구도로 전환될 전망이다. 다만 앞서 허가된 로즐리트렉과 비트락비는 이미 급여권 진입까지 달성한 상태라, 속도차가 있다.

국내 첫 NTRK 유전자 융합 고형암 치료제는 한국로슈의 로즐리트렉이다.

로즐리트렉은 지난 2020년 4월 ▲NTRK 유전자 융합을 보유한 국소 진행성전이성 또는 수술적 절제 시 중증으로 이환될 가능성이 높으며, 기존 치료제 이후 진행되었거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 성인 및 12세 이상 소아의 고형암 치료 ▲ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포성폐암 성인 환자 치료제로 국내 허가를 받았다.

뒤이어 같은 해 5월 바이엘코리아의 비트락비도 허가를 얻어 국내 도입됐다.

비트락비는 NTRK 유전자 융합을 보유한 국소 진행성전이성 또는 수술적 절제 시 중증으로 이환될 가능성이 높으며, 기존 치료제 이후 진행되었거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 성인 및 소아 환자 고형암 치료제로 허가를 얻었다.

로즐리트렉과 비트락비는 이후 2022년 4월 1일자로 급여권에 진입하며, 안정적인 시장 진출의 발판을 마련했다.