젬백스 'GV1001', 미국·한국 이어 유럽서도 희귀의약품 지정

젬백스앤카엘은 자사 진행성핵상마비(PSP)치료제GV1001이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고29일 밝혔다.

GV1001은 미국,유럽,한국 규제기관에서 희귀의약품 지정을 받아, 그에 따른 개발 혜택을 모두 적용받게 됐다.

EMA는 유럽 내5만명 이하 환자에게 발병하는 희귀질환의 치료제 개발에 대해과학적 조언 및 개발 지원, 허가 신청과학적 자문 등에 대한 수수료 감면 또는 면제, 시판 후10년간 시장 독점권 부여 등의 혜택을 제공한다.

젬백스는 앞서FDA희귀의약품 지정으로 미국에서 시판 후7년간 시장 독점권 부여,임상 비용 최대25%세액 공제 등의 혜택을 확보했으며,지난7일에는FDA의 패스트트랙 지정을 획득한 바 있다.

젬백스는 희귀의약품 및 패스트트랙 지정에 따른 혜택 및 지원을 바탕으로 글로벌3상 임상시험 추진에 더 박차를 가한다는 계획이다.

젬백스 관계자는세계 의약품 시장에서 가장 영향력이 큰 미국과 유럽에서 모두 희귀의약품 지정을 받으면서 치료제 개발 가능성과 필요성을 모두 인정받았다며다양한 혜택을 활용한 글로벌 임상시험을 조속히 추진하여PSP환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.