비만시장 뒤흔든 '위고비', 청소년 처방도 열릴까

노보노디스크가 비만치료제 위고비(성분명 세마글루티드)의 청소년 사용 허가를 요청하고 나서면서, 그 결과에 관심이 쏠린다.

식품의약품안전처는 국내 실정을 고려해 허가 여부와 기준 등을 신중히 검토해 나가는 한편, 무분별한 다이어트를 목적으로 약제를 오남용하는 일이 벌어지지 않도록 홍보와 점검을 강화하겠다는 입장을 밝혔다.

28일 식품의약품안전처 등에 따르면 최근 한국노보노디스크제약으로부터 위고비의 적응증을 12세 미만 청소년 비만 환자까지 확대하는 내용의 허가 신청이 접수되어, 현재 이에 대한 평가 작업을 진행하고 있다.

국내에서 위고비는 현재 18세 이상 성인에게만 처방할 수 있다.

구체적으로는 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡이상인 비만 환자 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있으면서 초기 체질량지수 (BMI)가 27kg/㎡ 이상 30kg/㎡ 미만인 과체중 환자에 사용할 수 있다.

다만 미국과 유럽 등 일부 국가에서는 위고비 청소년 처방을 허가하고 있다.

미국 식품의약품청(FDA)은 청소년 임상데이터 등을 바탕으로 위고비를 12세 이상 청소년 비만 치료제로 허가했고, 유럽의약품청(EMA)도 12세 이상 청소년 비만 환자가 위고비를 사용할 수 있도록 승인했다.

국내에서도 해당 임상자료 등을 검토해 청소년 적응증 확대 여부를 결정할 것으로 전망된다.

식약처는 국내 실정을 고려해 위고비 적응 확대 여부와 기준 등을 신중히 검토해 나가겠다고 밝혔다.

신준수 식약처 바이오생약국장은 최근 전문기자단과의 간담회에서 미국과 유럽 등에서는 이미 위고비를 청소년에 처방할 수 있도록 하고 있는데, BMI 기준이 우리와는 다르다면서 우리는 이들 국가보다 강화된 기준을 갖고 있어 이에 대한 고려가 필요한 상황이라고 말했다.

비만치료제 오남용에 대한 우려도 존재한다고도 밝힌 신 국장은 너무 마른 청소년이 처방 대상이 되거나, 적응증 확대가 무분별한 약제 사용으로 이어지지 않도록 신중히 검토는 한편, 약제 오남용 방지를 위한 홍보와 관리에도 만전을 기하겠다고 강조했다.

앞서 식약처는 지난해 말 위고비 국내 상륙 당시에도 약제 오남용 방지를 위한 집중 단속을 실시, 약사법을 위반해 위고비 온라인 판매를 홍보하거나 알선한 게시물 수백여건을 적발해 차단하는 등의 조치를 진행한 바 있다.

아울러 환자 의료진 대상 교육자료와 환자를 위한 홍보자료를 마련해 배포하는 등, 비만치료제 오남용을 줄이기 위한 홍보 활동에도 공을 들이고 있다.