"미래 혁신 이끈다" 식약처, '바이오 싱크탱크' 출범

식품의약품안전처가 신기술 기반 바이오 의약품 허가 및 관리체계 전환을 목표로, 조직 역량을 모아나가고 있다.

최근 정책심사연구 등 식약처 내 관련 부서를 아우르는 범부처급 회의체인 바이오미래발전협의회를 출범하고, 정책 의제 발굴부터 제도화 방안 마련까지 통합 논의 체계를 마련했다.

신준수 식약처 바이오생약국장은 27일 식약처 출입 전문기자단과의 간담회에서 항체-약물 접합체(ADC)와 유전자치료제, 맞춤형 암백신, 유전자 가위 등 바이오 의약품 관련 연구가 빠른 속도로 발전해 나가고 있고, 이에 맞춰 관련 가이드라인 제정 등의 필요성도 높아지고 있다면서 협의체 구성을 통해 내부 역량을 강화하고, 기술 상용화 등에 대한 선제적 대응체계를 마련하고자 한다고 협의체 출범의 배경을 설명했다.

바이오미래발전협의체는 정책심사연구 등 식약처 내 14개 부서가 참여해 논의가 필요한 바이오 의약품 관련 의제를 발굴하고, 이에 관한 외부 전문가와 업계의 의견을 수렴하는 작업들을 해나가고 있다.

최종 목표는 산업 발전발전을 도우면서도 국민 안전을 담보할 수 있는 균형점을 찾는 일.

의제 발굴과 전문가 의견수렴을 거쳐, 제도화 등의 후속조치가 필요한 과제에 대해서는 식약처가 운영 중인 상설민간협의체인 다이나믹바이오를 통해 구체적인 정책 대안 마련까지 이어나간다는 방침이다.

신 국장은 신기술 기반 바이오 의약품의 경우 업계의 요구가 높으나 구체적인 가이드라인이 미비한 사례가 많아 업계의 입장에서는 해도 되는지, 한다면 어떻게 해야 하는지 애로를 호소하고 있다면서 이에 산업 발전을 지원하면서도 국민들이 안전하게 이용할 수 있는 기술개발로 이어질 수 있도록 중심을 잡아나갈 계획이라고 밝혔다.

협의체가 첫번째 의제로 삼은 것은 차세대 바이오 의약 혁신 기술로 꼽히는 오가노이드(장기유사체)다. 오가노이드는 동물실험을 대체할 수 있는 비임상모델이자, 독자적 치료제로도 업계의 주목을 받고 있다. 협의체는 최근 오가노이드 개발 현황 등을 살펴보고, 관련 업체들을 만나 애로사항을 청취했다.

식약처는 향후 지속적인 의제 개발을 통해 관련 산업 발전을 지원한다는 방침이다.

신 국장은 기술 흐름보다 규제가 뒤처지지 않도록 내부부터 체계적으로 역량을 결집하고 있다며 민간, 전문가, 산업계와의 적극적 소통을 통해 미래 바이오 혁신을 함께 이끌어 가겠다고 강조했다.