젬백스, PSP 치료제 FDA 패스트트랙 지정

젬백스앤카엘은 개발 중인 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy,이하PSP)치료제GV1001이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track)지정을 받았다고7일 밝혔다.

패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 약물의 개발을 촉진하기 위한 제도로,환자에게 신약을 더욱 빠르게 제공하는 것이 목적이다.

젬백스는 지난2일FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 데 이어 패스트트랙까지 지정되며PSP치료제 개발 과정에서 다양한 혜택을 받게 됐다.

GV1001이 패스트트랙으로 지정되면서 ▲FDA와의 긴밀한 소통을 통한 임상시험 설계 지원 및 의약품 승인을 지원하는 데 필요한 적절한 데이터 수집 보장 ▲심사 기간을 단축할 수 있는 롤링 리뷰 ▲가속승인 및 우선심사 신청 등의 대상이 된다.

또한 이보다 앞서 희귀의약품으로도 지정된 만큼 ▲임상 비용 최대25%세액 공제▲신약 허가 신청 수수료 면제▲시판 후7년간 시장 독점권 부여 등의 혜택도 받는다.

이에 따라PSP치료제GV1001의 글로벌 임상시험이 더욱 속도감 있게 추진될 것으로 전망된다.

젬백스는 지난해 국내 최초로PSP환자를 대상으로 한2상 임상시험을 완료하였으며,임상시험 결과 내약성 및질환의 진행을 늦추는 경향성을 확인했다.회사는 이를 바탕으로 글로벌3상 임상시험을 준비 중이다.

PSP는 균형장애,안구운동 장애,언어 및 인지기능 저하 등을 유발하는 비정형파킨슨증후군으로 파킨슨병과 유사한 증상을 보이지만 진행 속도가 훨씬 빠르다.현재까지PSP에 대한 근본적인 치료제가 없어 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 의료 수요가 높다.

젬백스 관계자는희귀의약품과 패스트트랙의 혜택을 동시에 누리게 된 만큼 글로벌 임상시험 과정에서FDA와 긴밀한 의사소통을 통해 세계 첫PSP치료제 개발을 성공적으로 진행하는데,모든 역량을 집중하겠다고 밝혔다.