작년 바이오시밀러 허가 역대 최다...셀트리온·삼바 주도 

지난해 국내 바이오의약품 복제약인 바이오시밀러(동등생물의약품) 허가 건수가 역대 최대치를 기록했다.

특허 만료를 앞둔 품목들이 다수 남아있는 만큼, 향후에도 이 같은 추세가 이어질 것으로 보인다.

29일 식품의약품안전처가 발간한 2024년 의약품 허가동향 분석 보고서에 따르면 지난해 허가된 바이오시밀러는 총 18개 품목(10개 성분)으로, 2012년 최초 품목허가 이래 최대치를 보였다.

업체별로는 셀트리온이 8품목, 삼성바이오에피스가 5품목으로 다수를 차지했다.

국내 허가된 바이오시밀러 18개 품목 가운데 절반이 넘는 13품목(7개 성분)은 국내 개발 품목으로 확인됐다.

국내 개발 바이오시밀러는 2020년 2품목(2개 성분), 2021년 3품목(2개 성분), 2022년 6품목(3개 성분), 2023년 9품목(3개 성분)으로 해마다 늘어나는 추세다.

식약처는 특허 만료를 앞둔 원개발사의 품목이 다수 있어 국내 기업의 바이오시밀러 개발은 활발히 지속될 것으로 기대된다고 밝혔다.

한편, 지난해 국내 허가된 의약품은 총 1197품목으로 집계됐다.

희귀의약품이 지난해보다 2품목이 증가한 총 39품목(26개 성분) 허가됐으며, 제네릭의약품의 허가신고 품목 수도 전년보다 다소 층가한 845품목으로 파악됐다.

제제별로는 은행엽건조엑스 등을 주성분으로 하는 순환계용약이 총 161품목으로 가장 많이 허가됐고, 해열진통소염제(146품목)와 당뇨병용제(127품목), 기타 비타민제(99품목), 항악성종양제(39품목)가 뒤를 이었다.

의약외품은 총 659품목이 허가신고됐다. 2024년 주요 허가 동향은 ▲안전성유효성 심사 대상 등 신규 품목 지속 개발 ▲국내 제조품목의 허가신고 우세 경향 유지 등이다.