'케이캡' 美 3상 톱라인 발표...글로벌 행보 '청신호'

HK이노엔 위식도 역류질환 치료제케이캡(성분명 테고프라잔)이 미국 3상 임상시험을 성공적으로 마쳤다.

케이캡은 미란성 식도염(EE)및 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 임상 모두에서 1차2차 평가지표를 충족했다.

HK이노엔이 지난 2021년 미국 세벨라에 기술 이전한 이후 3년 만에 얻은 성과로, 향후 케이캡의 미국시장 진출에 본격 속도가 붙을 전망이다.

HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라가 23일(현지시간) 위식도 역류질환(GERD)환자를 대상으로 테고프라잔을 평가한 두 건의 미국 3상 임상시험 TRIUMpH의 주요 결과(톱 라인)를 발표했다고 전했다.

이번에 톱라인을 발표한 미국 3상 임상시험은 미란성 식도염(EE)과 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 환자를 대상으로 실시한 것이다. 미국 임상은 2021년 HK이노엔과 라이선스 계약을 체결한 미국 파트너사 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리가 진행했다.

미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 임상 결과, 테고프라잔은 1차 및 2차 평가지표 모두 충족했다.

한편 미국 파트너사 세벨라는 이번 임상시험 외에 추가로 진행 중인 미란성 식도염 치료의 유지요법 3상 임상시험을 올해 3분기에 마칠 계획이다. 4분기에는 미국 FDA에 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증을 포함한 신약허가신청(NDA)을 제출할 예정이다.

곽달원 HK이노엔 대표는 대한민국이 개발한 신약 케이캡이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 성공적으로 3상 임상시험을 마쳐 매우 뜻깊게 생각한다며 세벨라 및 브레인트리와의 긴밀한 협업을 통해 앞으로도 테고프라잔이 미국을 포함한 글로벌 시장에서 위식도 역류질환 치료의 새로운 표준으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다.