옵디보+여보이, 전이성 간세포암 1차 치료제로 FDA 승인

옵디보(성분명: 니볼루맙)와 여보이(성분명: 이필리무맙) 병용요법이 절제할 수 없거나 전이된 성인 간세포암(HCC) 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)로부터 11일 승인됐다.

미국 FDA는 전신 치료 경험이 없는 절제할 수 없거나 전이된 간세포암 환자를 대상으로 옵디보와 여보이 병용요법과 티로신 키나아제 억제제(TKI) 단독요법(렌바티닙 또는 소라페닙)을 비교한 3상 임상시험 CheckMate-9DW 결과를 근거로 승인했다.

CheckMate-9DW에 따르면 옵디보여보이 병용군(n=335)의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 23.7개월로, 대조군(n=333)의 20.6개월보다 길었다. 사망 위험은 21% 낮췄다. 3년 생존율은 옵디보여보이 병용요법군 38%, 대조군 24%로 확인됐다. 대조군 중 85%는 렌바티닙, 15%는 소라페닙을 투여받았다.

객관적 반응률(ORR)은 병용군 36.1%로, 대조군 13.2%보다 높았다. 완전관해(CR)는 옵디보여보이 병용군 6.9%, 대조군 1.8%였다. 부분관해(PR)는 각각 29.3%와 11.4%로 나타났다. 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 병용군은 30.4개월, 대조군은 12.9개월이었다.

아이우 루스 허 박사는 대조군과의 비교 결과를 고려할 때, 이번 임상 결과는 옵디보여보이 병용요법이 절제 불가능하거나 전이된 간세포암의 새로운 표준치료가 될 수 있다는 잠재력을 보여줬다라고 덧붙였다.

허 박사는 CheckMate-9DW 연구에 참여한 연구자로 당시 메드스타 조지타운대학교병원에 재직하고 있었다.

웬디 숏 바티 BMS 종양학 사업부 수석 부사장은 간세포암 1차 치료 영역에서 옵디보여보이 병용요법을 제공할 수 있게 된 것은 BMS가 암 환자를 위한 연구와 혁신을 지속한 결과라고 밝혔다.

옵디보여보이 병용요법은 2020년 CheckMate-040 임상을 기반으로 소라페닙으로 치료받은 적이 있는 진행성 HCC 치료제로 미국 FDA로부터 가속승인받았다. 이번 승인결정은 가속승인을 정식 승인으로 전환했다는 것과 1차 치료영역까지 적응증을 확대했다는 것에 의미가 있다.